Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój podniebienia u noworodków z obustronnym rozszczepem twarzy rok po wczesnej cheiloplastyce noworodków

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Trójwymiarowy rozwój podniebienia u noworodków z obustronnym rozszczepem twarzoczaszki rok po wczesnej cheiloplastyce noworodków: klasyczna i geometryczna ocena morfometryczna

Wczesna cheiloplastyka noworodków jest zmodyfikowanym protokołem chirurgicznym stosowanym w pierwszym tygodniu życia noworodka, stosowanym w leczeniu pacjentów z rozszczepem ustno-twarzowym. To prospektywne badanie analizuje wpływ wczesnej noworodkowej cheiloplastyki na wzrost i rozwój szczęki i podniebienia w obserwowanym okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multidyscyplinarne leczenie pacjentów z rozszczepami ustno-twarzowymi rozpoczyna się zaraz po urodzeniu. Pierwszym zabiegiem chirurgicznym jest wczesna cheiloplastyka noworodków stosowana w pierwszym tygodniu życia noworodka, która jest praktykowana w Czechach od wielu lat. Jest to popularny wybór rodziców i ma wiele zalet w porównaniu z klasyczną cheiloplastyką wykonywaną między 3-6 miesiącem życia. Nieograniczony wzrost szczęki jest niezbędny do skutecznej terapii estetycznej i funkcjonalnej. Chociaż znanych jest wiele korzyści z tej operacji, jej wpływ na wzrost twarzy jest nadal badany.

Metodologia tego badania opiera się na nowoczesnych metodach obrazowania trójwymiarowego i zostanie oceniona za pomocą klasycznej i geometrycznej analizy morfometrycznej wirtualnych modeli dentystycznych. Istniejąca baza danych obejmuje 137 wirtualnych odlewów dentystycznych (kompletnych i niekompletnych obustronnych lub jednostronnych rozszczepów wargi i podniebienia).

Głównym celem jest sprawdzenie, czy wpływ wczesnej noworodkowej cheiloplastyki na wzrost twarzy lub podniebienia jest minimalny u osób dotkniętych chorobą, a zatem dalszy rozwój tych struktur można przewidzieć w późniejszym wieku. Inne cele to ocena morfologii podniebienia przed i rok po wczesnej cheiloplastyce noworodków, ocena wzrostu szczęki i podniebienia za pomocą morfometrii klasycznej i geometrycznej, ocena różnic morfologicznych między typami rozszczepów oraz porównanie wyników z wcześniej opublikowanymi danymi dotyczącymi noworodków operowanych później protokół operacyjny i nierozszczepione grupy kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Czechy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z rozszczepami ustno-twarzowymi operowane były w pierwszym tygodniu życia w Szpitalu Uniwersyteckim Motol w Pradze przez tego samego chirurga według zmodyfikowanego protokołu operacji Veau.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niesyndromiczny rozszczep ustno-twarzowy
  • czeskie pochodzenie
  • Operowany przez tego samego chirurga
  • Zgodnie z tym samym protokołem chirurgicznym (zmodyfikowany protokół chirurgiczny Veau)
  • Doskonała temperatura ciała, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, praca serca
  • Wykonywanie wczesnej cheiloplastyki noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe zdrowie
  • Syndromiczny rozszczep ustno-twarzowy
  • Obsługiwany przez późniejszy protokół operacyjny (3-6 miesięcy)
  • Nie-czeskie pochodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Noworodki z całkowitym obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia (cBCLP) oraz obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia z mostkami tkankowymi (BCLP + B) analizowane rok po cheiloplastyce noworodków
Procedura: Wczesna cheiloplastyka noworodków
Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Noworodki z całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia (cUCLP) oraz jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia z mostkami tkankowymi (UCLP + B) analizowane rok po cheiloplastyce noworodków
Procedura: Wczesna cheiloplastyka noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzrostu w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: T0 przed wczesną cheiloplastyką noworodków (5 ± 5 dni) i T1 przed palatoplastyką (12 ± 6 miesięcy).
Analiza zmian wzrostu podniebienia u osób z rozszczepami ustno-twarzowymi po cheiloplastyce noworodków (5 ± 5 dni) i przed plastyką podniebienia (12 ± 6 miesięcy).
T0 przed wczesną cheiloplastyką noworodków (5 ± 5 dni) i T1 przed palatoplastyką (12 ± 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wzrostu podniebienia u pacjentów z rozszczepem ustno-twarzowym
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wzrostu podniebienia u pacjentów z całkowitym i niecałkowitym rozszczepem
1 rok
Różnice między typami rozszczepów
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice morfologiczne między całkowitymi i niekompletnymi typami rozszczepów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Anthropology and Human Genetics
Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine
Department of Newborns with Intensive Care Unit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Krzesło do nauki: Jiří Borský, Department of Otorhinolaryngology
  • Krzesło do nauki: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 656216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna cheiloplastyka noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj