Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suulaen kehitys kahdenvälisissä suuhalkeamia vastasyntyneissä vuosi varhaisen vastasyntyneen keiloplastian jälkeen

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Suulaen kolmiulotteinen kehitys kahdenvälisillä suu- ja kasvohalkeamia vastasyntyneillä vuosi varhaisen vastasyntyneen keiloplastian jälkeen: klassinen ja geometrinen morfometrinen arviointi

Varhainen vastasyntyneen keiloplastia on muunneltu leikkausprotokolla, jota sovelletaan vastasyntyneen ensimmäisellä elinviikolla ja jota käytetään suu- ja kasvojen halkeamapotilaiden hoitoon. Tämä prospektiivinen tutkimus analysoi varhaisen vastasyntyneen keiloplastian vaikutuksia yläleuan ja kitalaen kasvuun ja kehitykseen yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on suu- ja kasvohalkio, monitieteinen hoito alkaa heti syntymän jälkeen. Ensimmäinen leikkaus on varhainen vastasyntyneen keiloplastia, joka tehdään vastasyntyneen ensimmäisellä elinviikolla, jota on harjoitettu Tšekin tasavallassa useiden vuosien ajan. Se on suosittu vanhempien valinta, ja sillä on paljon etuja verrattuna klassiseen keiloplastiaan, joka suoritetaan 3-6 kuukauden iässä. Leukojen rajoittamaton kasvu on välttämätöntä estetiikan ja toimintojen onnistuneelle terapialle. Vaikka tästä leikkauksesta tiedetään monia etuja, sen vaikutusta kasvojen kasvuun tutkitaan edelleen.

Tämän tutkimuksen metodologia perustuu nykyaikaisiin kolmiulotteisiin kuvantamismenetelmiin ja sitä arvioidaan virtuaalisten hammasmallien klassisen ja geometrisen morfometrisen analyysin avulla. Nykyinen tietokanta sisältää 137 virtuaalista hammaskipsiä (täydellisiä ja epätäydellisiä molemminpuolisia tai yksipuolisia huuli- ja kitalaeläkilöjä).

Päätavoitteena on varmistaa, että varhaisen vastasyntyneen keiloplastian vaikutukset kasvojen tai suulaen kasvuun ovat minimaaliset sairastuneilla yksilöillä ja siksi näiden rakenteiden myöhempi kehittyminen voidaan ennustaa myöhemmässä iässä. Muita tavoitteita on arvioida kitalaen morfologiaa ennen varhaista vastasyntyneen keiloplastiaa ja vuosi sen jälkeen, arvioida yläleuan ja kitalaen kasvua käyttämällä klassista ja geometrista morfometriaa, arvioida morfologisia eroja rakotyyppien välillä ja verrata tuloksia aiemmin julkaistuihin tietoihin myöhemmin operoimista vastasyntyneistä. toimintaprotokollaa ja halkeamattomia kontrolliryhmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Lenka Jaklová
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sama kirurgi leikkasi vastasyntyneitä, joilla oli suu- ja kasvojen halkeamia, ensimmäisellä elämäviikolla Motol University Hospitalissa Prahassa modifioidun Veau-leikkausprotokollan mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-syndrominen orofacial halkeama
  • Tšekkiläistä alkuperää
  • Sama kirurgi operoi
  • Saman leikkausprotokollan jälkeen (muokattu Veau-leikkausprotokolla)
  • Erinomainen ruumiinlämpö, ​​verenpaine, happisaturaatio, sydämen toiminta
  • Varhaisen vastasyntyneen keiloplastian suorittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono terveys
  • Syndroominen orofacial halkeama
  • Toimii myöhemmällä toimintaprotokollalla (3-6 kuukautta)
  • Ei-tšekkiläinen alkuperä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kahdenväliset huuli- ja kitalakihalkiopotilaat
Vastasyntyneet, joilla on täydellinen molemminpuolinen huuli- ja kitalakihalkio (cBCLP) ja molemminpuolinen huuli- ja kitalakihalkio, joissa on kudossiltoja (BCLP + B), jotka analysoitiin vuosi vastasyntyneen keiloplastian jälkeen
Yksipuoliset huuli- ja kitalakihalkeamapotilaat
Vastasyntyneet, joilla on täydellinen yksipuolinen huuli- ja kitalakihalkio (cUCLP) ja yksipuolinen huuli- ja kitalaeläkihalkio, joissa on kudossiltoja (UCLP + B), jotka analysoitiin vuosi vastasyntyneen keiloplastian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu muuttuu ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: T0 ennen varhaista vastasyntyneen keiloplastiaa (5 ± 5 päivää) ja T1 ennen palatoplastiaa (12 ± 6 kuukautta).
Analyysi suulakeen kasvun muutoksista henkilöillä, joilla on suulakehalkeamia vastasyntyneen keiloplastian (5 ± 5 päivää) ja ennen palatoplastiaa (12 ± 6 kuukautta) jälkeen.
T0 ennen varhaista vastasyntyneen keiloplastiaa (5 ± 5 päivää) ja T1 ennen palatoplastiaa (12 ± 6 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suulaelen kasvun vertailu orofacial-halkeamapotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suulaen kasvun vertailu täydellisen ja epätäydellisen halkeamapotilailla
1 vuosi
Erot halkeamatyyppien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Morfologiset erot täydellisten ja epätäydellisten rakotyyppien välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Opintojen puheenjohtaja: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Opintojen puheenjohtaja: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa