- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03839290
Suulaen kehitys kahdenvälisissä suuhalkeamia vastasyntyneissä vuosi varhaisen vastasyntyneen keiloplastian jälkeen
Suulaen kolmiulotteinen kehitys kahdenvälisillä suu- ja kasvohalkeamia vastasyntyneillä vuosi varhaisen vastasyntyneen keiloplastian jälkeen: klassinen ja geometrinen morfometrinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on suu- ja kasvohalkio, monitieteinen hoito alkaa heti syntymän jälkeen. Ensimmäinen leikkaus on varhainen vastasyntyneen keiloplastia, joka tehdään vastasyntyneen ensimmäisellä elinviikolla, jota on harjoitettu Tšekin tasavallassa useiden vuosien ajan. Se on suosittu vanhempien valinta, ja sillä on paljon etuja verrattuna klassiseen keiloplastiaan, joka suoritetaan 3-6 kuukauden iässä. Leukojen rajoittamaton kasvu on välttämätöntä estetiikan ja toimintojen onnistuneelle terapialle. Vaikka tästä leikkauksesta tiedetään monia etuja, sen vaikutusta kasvojen kasvuun tutkitaan edelleen.
Tämän tutkimuksen metodologia perustuu nykyaikaisiin kolmiulotteisiin kuvantamismenetelmiin ja sitä arvioidaan virtuaalisten hammasmallien klassisen ja geometrisen morfometrisen analyysin avulla. Nykyinen tietokanta sisältää 137 virtuaalista hammaskipsiä (täydellisiä ja epätäydellisiä molemminpuolisia tai yksipuolisia huuli- ja kitalaeläkilöjä).
Päätavoitteena on varmistaa, että varhaisen vastasyntyneen keiloplastian vaikutukset kasvojen tai suulaen kasvuun ovat minimaaliset sairastuneilla yksilöillä ja siksi näiden rakenteiden myöhempi kehittyminen voidaan ennustaa myöhemmässä iässä. Muita tavoitteita on arvioida kitalaen morfologiaa ennen varhaista vastasyntyneen keiloplastiaa ja vuosi sen jälkeen, arvioida yläleuan ja kitalaen kasvua käyttämällä klassista ja geometrista morfometriaa, arvioida morfologisia eroja rakotyyppien välillä ja verrata tuloksia aiemmin julkaistuihin tietoihin myöhemmin operoimista vastasyntyneistä. toimintaprotokollaa ja halkeamattomia kontrolliryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- Lenka Jaklová
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenka Jaklová
- Puhelinnumero: 723899485
- Sähköposti: jaklovale@natur.cuni.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-syndrominen orofacial halkeama
- Tšekkiläistä alkuperää
- Sama kirurgi operoi
- Saman leikkausprotokollan jälkeen (muokattu Veau-leikkausprotokolla)
- Erinomainen ruumiinlämpö, verenpaine, happisaturaatio, sydämen toiminta
- Varhaisen vastasyntyneen keiloplastian suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono terveys
- Syndroominen orofacial halkeama
- Toimii myöhemmällä toimintaprotokollalla (3-6 kuukautta)
- Ei-tšekkiläinen alkuperä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kahdenväliset huuli- ja kitalakihalkiopotilaat
Vastasyntyneet, joilla on täydellinen molemminpuolinen huuli- ja kitalakihalkio (cBCLP) ja molemminpuolinen huuli- ja kitalakihalkio, joissa on kudossiltoja (BCLP + B), jotka analysoitiin vuosi vastasyntyneen keiloplastian jälkeen
|
|
|
Yksipuoliset huuli- ja kitalakihalkeamapotilaat
Vastasyntyneet, joilla on täydellinen yksipuolinen huuli- ja kitalakihalkio (cUCLP) ja yksipuolinen huuli- ja kitalaeläkihalkio, joissa on kudossiltoja (UCLP + B), jotka analysoitiin vuosi vastasyntyneen keiloplastian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu muuttuu ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: T0 ennen varhaista vastasyntyneen keiloplastiaa (5 ± 5 päivää) ja T1 ennen palatoplastiaa (12 ± 6 kuukautta).
|
Analyysi suulakeen kasvun muutoksista henkilöillä, joilla on suulakehalkeamia vastasyntyneen keiloplastian (5 ± 5 päivää) ja ennen palatoplastiaa (12 ± 6 kuukautta) jälkeen.
|
T0 ennen varhaista vastasyntyneen keiloplastiaa (5 ± 5 päivää) ja T1 ennen palatoplastiaa (12 ± 6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suulaelen kasvun vertailu orofacial-halkeamapotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suulaen kasvun vertailu täydellisen ja epätäydellisen halkeamapotilailla
|
1 vuosi
|
|
Erot halkeamatyyppien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Morfologiset erot täydellisten ja epätäydellisten rakotyyppien välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Opintojen puheenjohtaja: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Opintojen puheenjohtaja: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 656216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .