Case Manager per la riduzione del rischio CVD nella clinica per l'HIV
28 agosto 2024 aggiornato da: Duke University
Un case manager basato sulla clinica ha somministrato un intervento telefonico per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone che vivono con l'HIV
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un curriculum educativo basato sul telefono somministrato da un case manager/assistente sociale nel migliorare gli esiti correlati alle malattie cardiovascolari tra i pazienti clinici con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti clinici ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) saranno randomizzati 1:1 per ricevere una serie di opuscoli educativi sulla riduzione del rischio CVD più un curriculum telefonico sulla riduzione del rischio CVD consegnato nell'arco di 24 settimane [braccio di intervento], o il programma educativo solo opuscoli [braccio di controllo].
Dati antropomorfici, pressione arteriosa e profili lipidici saranno ottenuti dai pazienti per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la pressione arteriosa e i livelli sierici di lipoproteine a bassa densità (LDL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In cura presso la Duke Infectious Diseases Clinic per l'HIV e per almeno 24 mesi
- In terapia antiretrovirale
- Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni dell'American Heart Association 2013 ≥ 15%, con diagnosi di ipertensione o iperlipidemia
- Inglese alfabetizzato (in grado di parlare e leggere a un livello di 6a elementare)
- I soggetti devono avere la capacità di prestare un consenso giuridicamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente diagnosi di sindrome coronarica acuta, ictus, malattia vascolare periferica e malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opuscoli educativi + telefono
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Una serie di opuscoli educativi sulla riduzione del rischio CVD oltre a un curriculum telefonico sulla riduzione del rischio CVD sarà amministrato dai Case Manager clinici (CCM).
Saranno forniti sei moduli nell'arco di 24 settimane a rotazione su argomenti rilevanti per il rischio CVD.
I soggetti riceveranno gli opuscoli ogni 2 settimane corrispondenti alla prima volta che ricevono il modulo telefonico.
Ai controlli verrà consegnata una serie di 6 dispense una volta al mese nell'arco di 6 mesi sugli stessi argomenti presentati nei moduli telefonici.
I pacchetti educativi saranno tratti principalmente da materiale stampato gratuito disponibile su www.learningaboutdiabetes.org e sul sito web dell'American Heart Association.
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Comparatore attivo: Opuscoli educativi
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Ai controlli verrà consegnata una serie di 6 dispense una volta al mese nell'arco di 6 mesi sugli stessi argomenti presentati nei moduli telefonici.
I pacchetti educativi saranno tratti principalmente da materiale stampato gratuito disponibile su www.learningaboutdiabetes.org e sul sito web dell'American Heart Association.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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La variazione della pressione arteriosa sistolica sarà valutata come variabile continua assoluta e come percentuale di persone che raggiungono una riduzione > 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale.
Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
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Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione > 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 72 settimane
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Baseline, 72 settimane
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Variazione dei livelli non HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità).
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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La valutazione della variazione assoluta del colesterolo lipoproteico non ad alta densità calcolato a digiuno durante il periodo di studio.
Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
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Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione totale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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Variazione totale del peso corporeo rispetto al basale durante il periodo di studio.
Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
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Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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Variazione del punteggio di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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Il rischio globale di malattie cardiovascolari calcolato dal calcolatore del rischio a 10 anni dell’American College of Cardiology/American Heart Association.
Il punteggio di rischio ASCVD è un calcolo del rischio a 10 anni di avere un problema cardiovascolare, come un infarto o un ictus.
Il punteggio di rischio ASCVD è espresso in percentuale, che rappresenta la possibilità di avere malattie cardiache o ictus nei prossimi 10 anni.
Da 0 a 4,9 = rischio basso, da 5 a 7,4 = rischio borderline, da 7,5 a 20 = rischio intermedio, >20 = rischio alto.
Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
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Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .