Administradores de casos para la reducción del riesgo de ECV en la clínica del VIH
28 de agosto de 2024 actualizado por: Duke University
Un administrador de casos en una clínica administró una intervención telefónica para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas que viven con el VIH
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un plan de estudios educativo basado en el teléfono administrado por un administrador de casos/trabajador social para mejorar los resultados relacionados con la enfermedad cardiovascular entre los pacientes de la clínica infectados con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes de la clínica de alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) serán aleatorizados 1:1 para recibir una serie de folletos educativos sobre la reducción del riesgo de ECV más un plan de estudios de reducción del riesgo de ECV por teléfono entregado durante 24 semanas [brazo de intervención], o el programa educativo folletos solos [brazo de control].
Se obtendrán datos antropomórficos, presión arterial y perfiles lipídicos de los pacientes para evaluar la eficacia de la intervención en la reducción de la presión arterial y los niveles séricos de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En cuidado en la Clínica de Enfermedades Infecciosas de Duke para el VIH y durante al menos 24 meses
- En terapia antirretroviral
- Puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años de la American Heart Association de 2013 ≥ 15 %, con diagnóstico de hipertensión o hiperlipidemia
- Inglés alfabetizado (capaz de hablar y leer a un nivel de sexto grado)
- Los sujetos deben tener la capacidad para dar el consentimiento legalmente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica y enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folletos educativos + teléfono
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Los administradores de casos clínicos (CCM, por sus siglas en inglés) administrarán una serie de folletos educativos sobre la reducción del riesgo de ECV más un plan de estudios de reducción del riesgo de ECV por teléfono.
Se impartirán seis módulos durante 24 semanas de manera rotativa sobre temas relevantes para el riesgo de ECV.
Los sujetos recibirán los folletos cada 2 semanas correspondientes a la primera vez que reciben el módulo basado en el teléfono.
Se entregará una serie de 6 folletos a los controles una vez al mes durante 6 meses sobre los mismos temas presentados en los módulos telefónicos.
Los paquetes educativos se extraerán principalmente de material impreso gratuito disponible en www.learningaboutdiabetes.org y el sitio web de la American Heart Association.
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Comparador activo: Folletos educativos
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Se entregará una serie de 6 folletos a los controles una vez al mes durante 6 meses sobre los mismos temas presentados en los módulos telefónicos.
Los paquetes educativos se extraerán principalmente de material impreso gratuito disponible en www.learningaboutdiabetes.org y el sitio web de la American Heart Association.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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El cambio de la presión arterial sistólica se evaluará como una variable continua absoluta y como una proporción de personas que logran una reducción >5 mmHg en la presión arterial sistólica desde el inicio.
Aquí se informa el cambio desde el inicio hasta las 72 semanas.
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Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Número de participantes que lograron una reducción >5 mmHg en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
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Línea de base, 72 semanas
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Cambio en los niveles de no HDL (colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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La evaluación del cambio absoluto en ayunas calculó el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad durante el período de estudio.
Aquí se informa el cambio desde el inicio hasta las 72 semanas.
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Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio total en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Cambio total en el peso corporal desde el inicio durante el período de estudio.
Aquí se informa el cambio desde el inicio hasta las 72 semanas.
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Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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El riesgo global de enfermedad cardiovascular calculado por la calculadora de riesgo a 10 años del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón.
La puntuación de riesgo ASCVD es un cálculo del riesgo a 10 años de tener un problema cardiovascular, como un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
La puntuación de riesgo ASCVD se expresa como un porcentaje, que representa la probabilidad de sufrir una enfermedad cardíaca o un accidente cerebrovascular en los próximos 10 años.
0 a 4,9 = riesgo bajo, 5 a 7,4 = riesgo límite, 7,5 a 20 = riesgo intermedio, >20 = riesgo alto.
Aquí se informa el cambio desde el inicio hasta las 72 semanas.
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Valor inicial, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .