Gerentes de Caso para Redução do Risco de DCV em Clínica de HIV
28 de agosto de 2024 atualizado por: Duke University
Um gerente de caso baseado em clínica administrou intervenção telefônica para reduzir o risco de doença cardiovascular em pessoas vivendo com HIV
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um currículo educacional por telefone administrado por gerente de caso/assistente social na melhoria dos resultados relacionados a doenças cardiovasculares entre pacientes clínicos infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes clínicos de alto risco de doença cardiovascular (DCV) serão randomizados 1:1 para receber uma série de panfletos educativos sobre a redução do risco de DCV mais um currículo telefônico de redução do risco de DCV entregue ao longo de 24 semanas [braço de intervenção] ou o programa educacional apenas panfletos [braço de controle].
Dados antropomórficos, pressão arterial e perfil lipídico serão obtidos dos pacientes para avaliar a eficácia da intervenção na redução da pressão arterial e dos níveis séricos de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em atendimento na Duke Infectious Diseases Clinic para HIV e por pelo menos 24 meses
- Em terapia antirretroviral
- Escore de risco de ASCVD de 10 anos da American Heart Association 2013 ≥ 15%, com diagnóstico de hipertensão ou hiperlipidemia
- Inglês alfabetizado (capaz de falar e ler no nível da 6ª série)
- Os sujeitos devem ter a capacidade de dar consentimento legalmente efetivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica e doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panfletos educativos + telefone
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Uma série de panfletos educativos sobre a redução do risco de DCV, além de um currículo de redução do risco de DCV baseado em telefone, serão administrados por gerentes de casos baseados em clínicas (CCMs).
Seis módulos serão ministrados ao longo de 24 semanas de forma rotativa sobre tópicos relevantes para o risco de DCV.
Os indivíduos receberão os panfletos a cada 2 semanas, correspondendo à primeira vez que receberem o módulo por telefone.
Uma série de 6 apostilas será entregue aos controles uma vez por mês durante 6 meses sobre os mesmos tópicos apresentados nos módulos de telefone.
Os pacotes educacionais serão extraídos principalmente de material impresso gratuito disponível em www.learningaboutdiabetes.org e no site da American Heart Association.
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Comparador Ativo: Panfletos educativos
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Uma série de 6 apostilas será entregue aos controles uma vez por mês durante 6 meses sobre os mesmos tópicos apresentados nos módulos de telefone.
Os pacotes educacionais serão extraídos principalmente de material impresso gratuito disponível em www.learningaboutdiabetes.org e no site da American Heart Association.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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A alteração da pressão arterial sistólica será avaliada como uma variável contínua absoluta e como uma proporção de pessoas que alcançam uma redução> 5 mmHg na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal.
Relatada aqui está a mudança desde o início até 72 semanas.
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Número de participantes que alcançam redução >5 mmHg na pressão arterial sistólica desde o início
Prazo: Linha de base, 72 semanas
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Linha de base, 72 semanas
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Alteração nos níveis de não-HDL (colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Avaliação da mudança absoluta no colesterol de lipoproteína de não alta densidade calculado em jejum durante o período do estudo.
Relatada aqui está a mudança desde o início até 72 semanas.
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança total no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Mudança total no peso corporal desde o início durante o período do estudo.
Relatada aqui está a mudança desde o início até 72 semanas.
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Alteração na pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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O risco global de doença cardiovascular calculado pela calculadora de risco de 10 anos do American College of Cardiology/American Heart Association.
A pontuação de risco ASCVD é um cálculo do risco em 10 anos de ter um problema cardiovascular, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
A pontuação de risco de DCVA é dada em porcentagem, o que representa a chance de ter doença cardíaca ou acidente vascular cerebral nos próximos 10 anos.
0 a 4,9 = baixo risco, 5 a 7,4 = risco limítrofe, 7,5 a 20 = risco intermediário, >20 = alto risco.
Relatada aqui está a mudança desde o início até 72 semanas.
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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