Fallmanager für die Reduzierung des CVD-Risikos in der HIV-Klinik
28. August 2024 aktualisiert von: Duke University
Ein in einer Klinik ansässiger Fallmanager führte eine telefonische Intervention durch, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit HIV zu verringern
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines telefonisch verwalteten Fallmanagers/Sozialarbeiters zu bewerten Lehrplan zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Klinikpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Klinikpatienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Reihe von Aufklärungsbroschüren zur Reduzierung des CVD-Risikos sowie einen telefonischen Lehrplan zur Reduzierung des CVD-Risikos, der über 24 Wochen [Interventionsarm] geliefert wird, oder die Schulung Broschüren allein [Querlenker].
Anthropomorphe Daten, Blutdruck- und Lipidprofile werden von Patienten erhoben, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Senkung des Blutdrucks und der Serum-Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Behandlung in der Duke Infectious Diseases Clinic für HIV und seit mindestens 24 Monaten
- Zur antiretroviralen Therapie
- 2013 American Heart Association 10-Jahres-ASCVD-Risikoscore ≥ 15 %, mit der Diagnose entweder Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
- Englischkenntnisse (in der Lage, auf dem Niveau der 6. Klasse zu sprechen und zu lesen)
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, eines Schlaganfalls, einer peripheren Gefäßerkrankung und einer Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsbroschüren + Telefon
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Eine Reihe von Aufklärungsbroschüren zur Risikominderung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie ein telefonischer Lehrplan zur Risikominderung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden von Clinic-Based Case Managers (CCMs) verwaltet.
Sechs Module werden über einen Zeitraum von 24 Wochen abwechselnd zu Themen angeboten, die für das CVD-Risiko relevant sind.
Die Probanden erhalten die Broschüren alle zwei Wochen entsprechend dem ersten Erhalt des telefonischen Moduls.
Den Kontrollpersonen wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal monatlich eine Reihe von 6 Handouts zu denselben Themen ausgehändigt, die in den Telefonmodulen behandelt wurden.
Die Aufklärungspakete werden hauptsächlich aus kostenlosem gedrucktem Material zusammengestellt, das unter www.learningaboutdiabetes.org und auf der Website der American Heart Association verfügbar ist.
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Aktiver Komparator: Bildungsbroschüren
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Den Kontrollpersonen wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal monatlich eine Reihe von 6 Handouts zu denselben Themen ausgehändigt, die in den Telefonmodulen behandelt wurden.
Die Aufklärungspakete werden hauptsächlich aus kostenlosem gedrucktem Material zusammengestellt, das unter www.learningaboutdiabetes.org und auf der Website der American Heart Association verfügbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Die Änderung des systolischen Blutdrucks wird als absolute kontinuierliche Variable und als Anteil der Personen bewertet, die eine Senkung des systolischen Blutdrucks um > 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des systolischen Blutdrucks um > 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 72 Wochen
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Ausgangswert: 72 Wochen
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Veränderung des Non-HDL-Spiegels (High Density Lipoprotein Cholesterin).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Bewertung der absoluten Veränderung des beim Fasten berechneten Cholesterins aus nicht-hochdichtem Lipoprotein über den Untersuchungszeitraum.
Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtveränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Gesamtveränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Studienzeitraum.
Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Veränderung des 10-Jahres-Risikoscores für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Das globale Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, berechnet mit dem 10-Jahres-Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association.
Der ASCVD-Risikoscore ist eine Berechnung des 10-Jahres-Risikos für ein Herz-Kreislauf-Problem wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Der ASCVD-Risikowert wird in Prozent angegeben und gibt die Wahrscheinlichkeit an, in den nächsten 10 Jahren eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall zu erleiden.
0 bis 4,9 = geringes Risiko, 5 bis 7,4 = grenzwertiges Risiko, 7,5 bis 20 = mittleres Risiko, >20 = hohes Risiko.
Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .