Gestionnaires de cas pour la réduction des risques de MCV dans une clinique du VIH
28 août 2024 mis à jour par: Duke University
Un gestionnaire de cas en clinique a administré une intervention téléphonique pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'enseignement par téléphone administré par un gestionnaire de cas/travailleur social dans l'amélioration des résultats liés aux maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients des cliniques à haut risque de maladie cardiovasculaire (MCV) seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une série de brochures éducatives sur la réduction du risque de MCV plus un programme téléphonique de réduction du risque de MCV dispensé sur 24 semaines [groupe d'intervention], ou le brochures seules [groupe témoin].
Des données anthropomorphiques, la pression artérielle et les profils lipidiques seront obtenus auprès des patients pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la pression artérielle et des taux sériques de lipoprotéines de basse densité (LDL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- En soins à la Duke Infectious Diseases Clinic pour le VIH et depuis au moins 24 mois
- Sous traitement antirétroviral
- 2013 American Heart Association Score de risque ASCVD sur 10 ans ≥ 15 %, avec un diagnostic d'hypertension ou d'hyperlipidémie
- Anglais alphabétisé (capable de parler et de lire au niveau de la 6e année)
- Les sujets doivent avoir la capacité de donner un consentement juridiquement valable.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, de maladie vasculaire périphérique et d'insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brochures pédagogiques + téléphone
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Une série de brochures éducatives sur la réduction des risques de MCV ainsi qu'un programme téléphonique de réduction des risques de MCV seront administrés par les gestionnaires de cas en clinique (CCM).
Six modules seront dispensés sur 24 semaines en rotation sur des sujets pertinents au risque de MCV.
Les sujets recevront les brochures toutes les 2 semaines correspondant à la première fois qu'ils reçoivent le module téléphonique.
Une série de 6 polycopiés sera remise aux témoins une fois par mois pendant 6 mois sur les mêmes thèmes présentés dans les modules téléphoniques.
Les trousses éducatives seront principalement tirées de documents imprimés gratuits disponibles sur www.learningaboutdiabetes.org et sur le site Web de l'American Heart Association.
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Comparateur actif: Brochures éducatives
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Une série de 6 polycopiés sera remise aux témoins une fois par mois pendant 6 mois sur les mêmes thèmes présentés dans les modules téléphoniques.
Les trousses éducatives seront principalement tirées de documents imprimés gratuits disponibles sur www.learningaboutdiabetes.org et sur le site Web de l'American Heart Association.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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La modification de la pression artérielle systolique sera évaluée comme une variable continue absolue et comme une proportion de personnes atteignant une réduction > 5 mmHg de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base.
Le changement entre la période de référence et 72 semaines est indiqué ici.
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Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Nombre de participants ayant obtenu une réduction > 5 mmHg de la pression artérielle systolique par rapport au départ
Délai: Base de référence, 72 semaines
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Base de référence, 72 semaines
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Modification des niveaux de non-HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Évaluation du changement absolu du cholestérol à lipoprotéines non haute densité calculé à jeun au cours de la période d'étude.
Le changement entre la période de référence et 72 semaines est indiqué ici.
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Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement total du poids corporel
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Changement total du poids corporel par rapport au départ au cours de la période d'étude.
Le changement entre la période de référence et 72 semaines est indiqué ici.
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Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Modification du score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Le risque mondial de maladie cardiovasculaire tel que calculé par le calculateur de risque sur 10 ans de l'American College of Cardiology/American Heart Association.
Le score de risque ASCVD est un calcul du risque sur 10 ans d’avoir un problème cardiovasculaire, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le score de risque ASCVD est exprimé en pourcentage, ce qui représente le risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 10 prochaines années.
0 à 4,9 = risque faible, 5 à 7,4 = risque limite, 7,5 à 20 = risque intermédiaire, >20 = risque élevé.
Le changement entre la période de référence et 72 semaines est indiqué ici.
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Base de référence, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .