Кейс-менеджеры по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний в клинике ВИЧ
28 августа 2024 г. обновлено: Duke University
Куратор из клиники провел вмешательство по телефону для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей, живущих с ВИЧ
Целью исследования является оценка эффективности образовательной программы по телефону, проводимой куратором/социальным работником, в улучшении исходов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, среди ВИЧ-инфицированных пациентов клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят пациентов клиник с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо серии образовательных брошюр о снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также курса обучения по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний по телефону в течение 24 недель [группа вмешательства], либо образовательного только брошюры [рукоятка управления].
У пациентов будут получены антропоморфные данные, профили артериального давления и липидов для оценки эффективности вмешательства в снижении артериального давления и уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Находится на лечении в клинике инфекционных заболеваний Дьюка по поводу ВИЧ и не менее 24 месяцев.
- На антиретровирусной терапии
- 2013 г. Американская ассоциация кардиологов 10-летняя оценка риска АСССЗ ≥ 15% с диагнозом либо гипертензия, либо гиперлипидемия
- Грамотный английский (говорю и читаю на уровне 6-го класса)
- Субъекты должны иметь возможность дать юридически действительное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим диагнозом острого коронарного синдрома, инсульта, заболевания периферических сосудов и терминальной стадии почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательные брошюры + телефон
|
Клинические менеджеры по работе с пациентами (CCM) будут издавать серию образовательных брошюр о снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также учебную программу по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний по телефону.
Шесть модулей будут даны в течение 24 недель поочередно по темам, связанным с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Субъектам будут выдаваться брошюры каждые 2 недели, что соответствует первому получению ими телефонного модуля.
Один раз в месяц в течение 6 месяцев контрольным группам будет выдаваться серия из 6 раздаточных материалов по темам, представленным в телефонных модулях.
Образовательные пакеты будут в основном составляться из бесплатных печатных материалов, доступных на сайте www.learningaboutdiabetes.org и на веб-сайте Американской кардиологической ассоциации.
|
|
Активный компаратор: Образовательные брошюры
|
Один раз в месяц в течение 6 месяцев контрольным группам будет выдаваться серия из 6 раздаточных материалов по темам, представленным в телефонных модулях.
Образовательные пакеты будут в основном составляться из бесплатных печатных материалов, доступных на сайте www.learningaboutdiabetes.org и на веб-сайте Американской кардиологической ассоциации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
Изменение систолического артериального давления будет оцениваться как абсолютная непрерывная переменная, а также как доля лиц, достигших снижения систолического артериального давления >5 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
Здесь сообщается об изменении от исходного уровня до 72 недель.
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
|
Количество участников, достигших снижения систолического артериального давления >5 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный срок, 72 недели
|
Исходный срок, 72 недели
|
|
|
Изменение уровней не-ЛПВП (холестерина липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
Оценку абсолютного изменения уровня холестерина натощак рассчитывали за период исследования.
Здесь сообщается об изменении от исходного уровня до 72 недель.
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
Общее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем за период исследования.
Здесь сообщается об изменении от исходного уровня до 72 недель.
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
|
Изменение 10-летнего показателя риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
Глобальный риск сердечно-сосудистых заболеваний, рассчитанный с помощью калькулятора риска Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации за 10 лет.
Показатель риска ASCVD представляет собой расчет 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ или инсульт.
Оценка риска АСССЗ дается в процентах, что представляет собой вероятность возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта в течение следующих 10 лет.
От 0 до 4,9 = низкий риск, от 5 до 7,4 = пограничный риск, от 7,5 до 20 = средний риск, >20 = высокий риск.
Здесь сообщается об изменении от исходного уровня до 72 недель.
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .