Kierownicy przypadków w celu zmniejszenia ryzyka CVD w klinice HIV
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Kliniczny kierownik przypadku administrował interwencją telefoniczną w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób żyjących z HIV
Celem badania jest ocena skuteczności telefonicznego programu edukacyjnego prowadzonego przez kierownika przypadku/pracownika socjalnego w poprawie wyników związanych z chorobami układu krążenia wśród pacjentów klinik zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentów klinik wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania albo serii broszur edukacyjnych na temat zmniejszania ryzyka CVD oraz telefonicznego programu zmniejszania ryzyka CVD, dostarczanego przez 24 tygodnie [grupa interwencyjna], albo same broszury [ramię kontrolne].
Dane antropomorficzne, ciśnienie krwi i profile lipidowe zostaną uzyskane od pacjentów w celu oceny skuteczności interwencji w obniżaniu ciśnienia krwi i poziomów lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka w Duke Infectious Diseases Clinic dla HIV i przez co najmniej 24 miesiące
- Na terapii antyretrowirusowej
- 10-letnia ocena ryzyka ASCVD American Heart Association 2013 ≥ 15%, z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
- Znajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu na poziomie 6 klasy)
- Podmioty muszą mieć zdolność do wyrażenia skutecznej prawnie zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, udaru, choroby naczyń obwodowych i schyłkowej niewydolności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broszury edukacyjne + telefon
|
Seria broszur edukacyjnych na temat zmniejszania ryzyka CVD oraz telefoniczny program zmniejszania ryzyka CVD będą zarządzane przez kierowników przypadków klinicznych (CCM).
Sześć modułów będzie przekazywanych w ciągu 24 tygodni w sposób rotacyjny na tematy związane z ryzykiem CVD.
Badani otrzymają broszury co 2 tygodnie, odpowiednio do pierwszego otrzymania modułu telefonicznego.
Seria 6 materiałów informacyjnych będzie przekazywana kontrolom raz w miesiącu przez 6 miesięcy na te same tematy, które zostały przedstawione w modułach telefonicznych.
Pakiety edukacyjne będą pochodzić przede wszystkim z bezpłatnych materiałów drukowanych dostępnych na stronie www.learningaboutdiabetes.org oraz na stronie internetowej American Heart Association.
|
|
Aktywny komparator: Broszury edukacyjne
|
Seria 6 materiałów informacyjnych będzie przekazywana kontrolom raz w miesiącu przez 6 miesięcy na te same tematy, które zostały przedstawione w modułach telefonicznych.
Pakiety edukacyjne będą pochodzić przede wszystkim z bezpłatnych materiałów drukowanych dostępnych na stronie www.learningaboutdiabetes.org oraz na stronie internetowej American Heart Association.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi będzie oceniana jako bezwzględna zmienna ciągła oraz jako odsetek osób, które osiągnęły obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o > 5 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
W tym miejscu przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 72 tygodni.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję skurczowego ciśnienia krwi o > 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 72 tygodnie
|
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
Ocena bezwzględnej zmiany obliczonego na czczo cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w okresie badania.
W tym miejscu przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 72 tygodni.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
Całkowita zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania.
W tym miejscu przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 72 tygodni.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
|
Zmiana 10-letniej punktacji ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
Globalne ryzyko chorób układu krążenia obliczone za pomocą 10-letniego kalkulatora ryzyka American College of Cardiology/American Heart Association.
Skala ryzyka ASCVD to obliczenie 10-letniego ryzyka wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar.
Skalę ryzyka ASCVD podaje się w procentach, co oznacza ryzyko wystąpienia choroby serca lub udaru mózgu w ciągu najbliższych 10 lat.
0 do 4,9 = niskie ryzyko, 5 do 7,4 = ryzyko graniczne, 7,5 do 20 = ryzyko pośrednie, >20 = ryzyko wysokie.
W tym miejscu przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 72 tygodni.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .