Saksbehandlere for CVD-risikoreduksjon i HIV-klinikken
28. august 2024 oppdatert av: Duke University
En klinikkbasert saksbehandler administrerte telefonintervensjon for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos personer som lever med HIV
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten til en saksbehandler/sosialarbeider administrert, telefonbasert pedagogisk pensum for å forbedre kardiovaskulær sykdomsrelaterte utfall blant HIV-infiserte klinikkpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti klinikkpasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) vil bli randomisert 1:1 for å motta enten en serie pedagogiske brosjyrer om kardiovaskulær risikoreduksjon pluss en telefonbasert læreplan for kardiovaskulær risikoreduksjon levert over 24 uker [intervensjonsarm], eller pedagogisk hefter alene [kontrollarm].
Antropomorfe data, blodtrykk og lipidprofiler vil bli innhentet fra pasienter for å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere blodtrykk og serum low-density lipoprotein levels (LDL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I omsorg ved Duke Infectious Diseases Clinic for HIV og i minst 24 måneder
- På antiretroviral terapi
- 2013 American Heart Association 10-års ASCVD-risikoscore ≥ 15 %, med diagnose enten hypertensjon eller hyperlipidemi
- Engelskkunnskaper (kunne snakke og lese på 6. klassetrinn)
- Forsøkspersoner må ha kapasitet til å gi et juridisk effektivt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere diagnose av akutt koronarsyndrom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom og nyresykdom i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogiske hefter + telefon
|
En serie pedagogiske brosjyrer om CVD-risikoreduksjon pluss et telefonbasert pensum for CVD-risikoreduksjon vil bli administrert av Clinic-Based Case Managers (CCMs).
Seks moduler vil bli gitt over 24 uker på en roterende måte om emner som er relevante for CVD-risiko.
Forsøkspersonene vil få utlevert brosjyrer annenhver uke tilsvarende første gang de mottar den telefonbaserte modulen.
En serie på 6 utdelinger vil bli gitt til kontroller en gang i måneden over 6 måneder om de samme temaene som presenteres i telefonmodulene.
Utdanningspakker vil primært bli hentet fra gratis trykt materiale tilgjengelig på www.learningaboutdiabetes.org og American Heart Associations nettsted.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogiske hefter
|
En serie på 6 utdelinger vil bli gitt til kontroller en gang i måneden over 6 måneder om de samme temaene som presenteres i telefonmodulene.
Utdanningspakker vil primært bli hentet fra gratis trykt materiale tilgjengelig på www.learningaboutdiabetes.org og American Heart Associations nettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Endring av systolisk blodtrykk vil bli vurdert som en absolutt kontinuerlig variabel, og som en andel eller personer som oppnår >5mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline.
Rapportert her er endringen fra baseline til 72 uker.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår >5 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 72 uker
|
Utgangspunkt, 72 uker
|
|
|
Endring i nivåer av ikke-HDL (High Density Lipoprotein Cholesterol).
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Vurdering av den absolutte endringen i faste beregnet ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol i løpet av studieperioden.
Rapportert her er endringen fra baseline til 72 uker.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Total endring i kroppsvekt fra baseline over studieperioden.
Rapportert her er endringen fra baseline til 72 uker.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
|
Endring i 10-års risikopoeng for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Den globale risikoen for hjerte- og karsykdommer beregnet av American College of Cardiology/American Heart Associations 10-års risikokalkulator.
ASCVD-risikoskåren er en beregning av 10-årsrisikoen for å ha et kardiovaskulært problem, for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag.
ASCVD-risikoscore er gitt som en prosentandel, som representerer sjansen for å ha hjertesykdom eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene.
0 til 4,9 = lav risiko, 5 til 7,4 = grenserisiko, 7,5 til 20 = middels risiko, >20 = høy risiko.
Rapportert her er endringen fra baseline til 72 uker.
|
Baseline, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .