Tapauspäälliköt sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi HIV-klinikalla
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Klinikkapohjainen tapauspäällikkö toteutti puhelininterventiota HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapauspäällikön/sosiaalityöntekijän ohjaaman puhelinpohjaisen opetussuunnitelman tehokkuutta sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien tulosten parantamisessa HIV-tartunnan saaneiden klinikan potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä korkean sydän- ja verisuonitautiriskin (CVD) klinikan potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat joko sarjan koulutuslehtisiä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisestä sekä puhelinpohjaisen sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisen opetussuunnitelman 24 viikon aikana [interventioryhmä] tai koulutusohjelman. pamfletteja yksin [ohjausvarsi].
Potilailta saadaan antropomorfisia tietoja, verenpaine- ja lipidiprofiileja, jotta voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta verenpaineen ja seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) alentamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidossa Duken tartuntatautiklinikalla HIV:n varalta ja vähintään 24 kuukautta
- Antiretroviraalisessa hoidossa
- 2013 American Heart Associationin 10 vuoden ASCVD-riskipistemäärä ≥ 15 % joko verenpainetaudin tai hyperlipidemian diagnoosilla
- Englannin lukutaito (puhuu ja lukee 6. luokkatasolla)
- Tutkittavien on kyettävä antamaan laillisesti tehokas suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus ja loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutuslehtiset + puhelin
|
Clinic-Based Case Managerit (CCM:t) hallinnoivat sarjaa koulutuslehtisiä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisestä sekä puhelinpohjaista sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämissuunnitelmaa.
Kuusi moduulia annetaan 24 viikon aikana vuorotellen CVD-riskiin liittyvistä aiheista.
Koehenkilöille jaetaan esitteet 2 viikon välein, mikä vastaa puhelinpohjaisen moduulin ensimmäistä kertaa.
Kontrollille jaetaan 6 monisteen sarja 6 kuukauden ajan kerran kuukaudessa samoista puhelinmoduuleissa esitellyistä aiheista.
Koulutuspaketit piirretään ensisijaisesti ilmaisesta painetusta materiaalista, joka on saatavilla osoitteessa www.learningaboutdiabetes.org ja American Heart Associationin verkkosivuilla.
|
|
Active Comparator: Koulutuslehtiset
|
Kontrollille jaetaan 6 monisteen sarja 6 kuukauden ajan kerran kuukaudessa samoista puhelinmoduuleissa esitellyistä aiheista.
Koulutuspaketit piirretään ensisijaisesti ilmaisesta painetusta materiaalista, joka on saatavilla osoitteessa www.learningaboutdiabetes.org ja American Heart Associationin verkkosivuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen muutos arvioidaan absoluuttisena jatkuvana muuttujana ja osuutena tai henkilöistä, jotka saavuttavat >5 mmHg:n laskun systolisessa verenpaineessa lähtötasosta.
Tässä raportoitu muutos lähtötilanteesta 72 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat >5 mmHg:n systolisen verenpaineen laskun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
|
Muutos ei-HDL (High Density Lipoprotein Cholesterol) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
Paastolasketun ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin absoluuttisen muutoksen arviointi tutkimusjakson aikana.
Tässä raportoitu muutos lähtötilanteesta 72 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon kokonaismuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
Kokonaispainon muutos lähtötasosta tutkimusjakson aikana.
Tässä raportoitu muutos lähtötilanteesta 72 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
|
Muutos 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen sydän- ja verisuonitautiriski American College of Cardiology/American Heart Associationin 10 vuoden riskilaskurin laskemana.
ASCVD-riskipistemäärä on laskelma 10 vuoden riskistä saada sydän- ja verisuoniongelma, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus.
ASCVD-riskipisteet ilmoitetaan prosentteina, mikä edustaa mahdollisuutta saada sydänsairaus tai aivohalvaus seuraavan 10 vuoden aikana.
0 - 4,9 = pieni riski, 5 - 7,4 = rajariski, 7,5 - 20 = keskitasoinen riski, >20 = suuri riski.
Tässä raportoitu muutos lähtötilanteesta 72 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .