Sagsbehandlere for CVD-risikoreduktion i HIV-klinikken
28. august 2024 opdateret af: Duke University
En klinikbaseret sagsbehandler administrerede telefonintervention for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos personer, der lever med hiv
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af en casemanager/socialarbejder administreret, telefonbaseret undervisningsplan til at forbedre kardiovaskulære sygdomsrelaterede resultater blandt HIV-inficerede klinikpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds klinikpatienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en række pædagogiske pjecer om CVD-risikoreduktion plus en telefonbaseret CVD-risikoreduktions-curriculum leveret over 24 uger [interventionsarm], eller den pædagogiske pjecer alene [kontrolarm].
Antropomorfe data, blodtryk og lipidprofiler vil blive indhentet fra patienter for at vurdere effektiviteten af interventionen til at reducere blodtryk og serum low-density lipoprotein levels (LDL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I pleje på Duke Infectious Diseases Clinic for HIV og i mindst 24 måneder
- På antiretroviral behandling
- 2013 American Heart Association 10-årig ASCVD-risikoscore ≥ 15%, med en diagnose af enten hypertension eller hyperlipidæmi
- Engelsk læser (kan tale og læse på 6. klasses niveau)
- Forsøgspersoner skal have kapacitet til at give et juridisk effektivt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere diagnose af akut koronarsyndrom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom og nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogiske pjecer + telefon
|
En række pædagogiske pjecer om CVD-risikoreduktion plus et telefonbaseret CVD-risikoreduktionspensum vil blive administreret af Clinic-Based Case Managers (CCM'er).
Seks moduler vil blive givet over 24 uger på en roterende måde om emner, der er relevante for CVD-risiko.
Forsøgspersonerne får udleveret pjecerne hver 2. uge svarende til første gang, de modtager det telefonbaserede modul.
En serie på 6 uddelinger vil blive givet til kontroller én gang om måneden over 6 måneder om de samme emner som præsenteret i telefonmodulerne.
Uddannelsespakker vil primært blive trukket fra gratis trykt materiale tilgængeligt på www.learningaboutdiabetes.org og American Heart Association hjemmeside.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogiske pjecer
|
En serie på 6 uddelinger vil blive givet til kontroller én gang om måneden over 6 måneder om de samme emner som præsenteret i telefonmodulerne.
Uddannelsespakker vil primært blive trukket fra gratis trykt materiale tilgængeligt på www.learningaboutdiabetes.org og American Heart Association hjemmeside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
Ændring af systolisk blodtryk vil blive vurderet som en absolut kontinuert variabel, og som en andel eller personer, der opnår >5 mmHg reduktion i systolisk blodtryk fra baseline.
Rapporteret her er ændringen fra baseline til 72 uger.
|
Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
|
Antal deltagere, der opnår >5 mmHg reduktion i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 72 uger
|
Baseline, 72 uger
|
|
|
Ændring i ikke-HDL (High Density Lipoprotein Cholesterol) niveauer
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
Vurdering af den absolutte ændring i fastende beregnet ikke-højdensitet lipoproteinkolesterol i løbet af undersøgelsesperioden.
Rapporteret her er ændringen fra baseline til 72 uger.
|
Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
Samlet ændring i kropsvægt fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden.
Rapporteret her er ændringen fra baseline til 72 uger.
|
Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
|
Ændring i 10-års risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
Den globale risiko for hjertekarsygdomme som beregnet af American College of Cardiology/American Heart Associations 10-års risikoberegner.
ASCVD-risikoscoren er en beregning af 10-års risikoen for at få et kardiovaskulært problem, såsom et hjerteanfald eller slagtilfælde.
ASCVD-risikoscoren er angivet som en procentdel, som repræsenterer chancen for at få hjertesygdom eller slagtilfælde i de næste 10 år.
0 til 4,9 = lav risiko, 5 til 7,4 = grænserisiko, 7,5 til 20 = mellemrisiko, >20 = høj risiko.
Rapporteret her er ændringen fra baseline til 72 uger.
|
Baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .