Casemanagers voor CVD-risicovermindering in HIV-kliniek
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Duke University
Een op de kliniek gebaseerde casemanager voerde telefonische interventie uit om het risico op hart- en vaatziekten bij personen met hiv te verminderen
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een door een casemanager/maatschappelijk werker beheerd, telefonisch onderwijsprogramma voor het verbeteren van cardiovasculaire ziektegerelateerde uitkomsten bij HIV-geïnfecteerde kliniekpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig patiënten in de kliniek met een hoog risico op hart- en vaatziekten (CVD) zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel een reeks educatieve pamfletten over CVD-risicovermindering plus een telefonisch CVD-risicoverminderingscurriculum te ontvangen gedurende 24 weken [interventiearm], of de educatieve pamfletten alleen [controlearm].
Antropomorfe gegevens, bloeddruk en lipidenprofielen zullen van patiënten worden verkregen om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen bij het verlagen van de bloeddruk en serum low-density lipoprotein-niveaus (LDL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In zorg bij de Duke Infectious Diseases Clinic voor HIV en gedurende minimaal 24 maanden
- Over antiretrovirale therapie
- 2013 American Heart Association 10-jaars ASCVD-risicoscore ≥ 15%, met een diagnose van hypertensie of hyperlipidemie
- Engels geletterd (in staat om te spreken en lezen op het niveau van de 6e klas)
- Proefpersonen moeten in staat zijn om rechtsgeldige toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere diagnose van acuut coronair syndroom, beroerte, perifere vasculaire ziekte en nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve folders + telefoon
|
Een reeks educatieve pamfletten over CVD-risicovermindering plus een telefonisch CVD-risicoverminderingscurriculum zal worden beheerd door Clinic-Based Case Managers (CCM's).
Zes modules zullen gedurende 24 weken bij toerbeurt worden gegeven over onderwerpen die relevant zijn voor CVD-risico.
De proefpersonen krijgen de pamfletten om de 2 weken die overeenkomen met de eerste keer dat ze de telefonische module ontvangen.
Een reeks van 6 hand-outs zal gedurende 6 maanden eenmaal per maand aan controles worden gegeven over dezelfde onderwerpen die in de telefoonmodules worden gepresenteerd.
Educatieve pakketten zullen voornamelijk worden getrokken uit gratis gedrukt materiaal dat beschikbaar is op www.learningaboutdiabetes.org en de website van de American Heart Association.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve pamfletten
|
Een reeks van 6 hand-outs zal gedurende 6 maanden eenmaal per maand aan controles worden gegeven over dezelfde onderwerpen die in de telefoonmodules worden gepresenteerd.
Educatieve pakketten zullen voornamelijk worden getrokken uit gratis gedrukt materiaal dat beschikbaar is op www.learningaboutdiabetes.org en de website van de American Heart Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
Verandering van de systolische bloeddruk zal worden beoordeeld als een absolute continue variabele, en als een percentage van het aantal personen dat >5 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
Hier wordt de verandering gerapporteerd vanaf de uitgangssituatie naar 72 weken.
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
|
Aantal deelnemers dat >5 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 72 weken
|
Basislijn, 72 weken
|
|
|
Verandering in niet-HDL-niveaus (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
Beoordeling van de absolute verandering in het berekende niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol tijdens vasten gedurende de onderzoeksperiode.
Hier wordt de verandering gerapporteerd vanaf de uitgangssituatie naar 72 weken.
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
Totale verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de onderzoeksperiode.
Hier wordt de verandering gerapporteerd vanaf de uitgangssituatie naar 72 weken.
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
|
Verandering in de 10-jaars risicoscore voor atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
Het mondiale risico op hart- en vaatziekten zoals berekend door de 10-jaars risicocalculator van het American College of Cardiology/American Heart Association.
De ASCVD-risicoscore is een berekening van het 10-jaars risico op een cardiovasculair probleem, zoals een hartaanval of beroerte.
De ASCVD-risicoscore wordt gegeven als een percentage, dat de kans weergeeft op een hartaandoening of beroerte in de komende 10 jaar.
0 tot 4,9 = laag risico, 5 tot 7,4 = grensrisico, 7,5 tot 20 = gemiddeld risico, >20 = hoog risico.
Hier wordt de verandering gerapporteerd vanaf de uitgangssituatie naar 72 weken.
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken, 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .