HIV クリニックにおける CVD リスク軽減のケースマネージャー
2023年11月29日 更新者：Duke University
クリニックのケースマネージャーが HIV 感染者の心血管疾患リスクを軽減するために電話介入を実施
この研究の目的は、HIV 感染クリニック患者の心血管疾患関連の転帰を改善する上で、ケースマネージャー/ソーシャルワーカーが実施する電話ベースの教育カリキュラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）リスク（CVD）リスクの高いクリニックの患者50人は、CVDリスク低減に関する一連の教育パンフレットと24週間にわたって提供される電話ベースのCVDリスク低減カリキュラム[介入群]、または教育的カリキュラムのいずれかを1対1でランダムに割り当てられる。パンフレットのみ[コントロールアーム]。
血圧および血清低密度リポタンパク質レベル（LDL）の低下における介入の有効性を評価するために、擬人化されたデータ、血圧および脂質プロファイルが患者から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV のためにデューク感染症クリニックで少なくとも 24 か月間治療を受けている
- 抗レトロウイルス療法について
- 2013年米国心臓協会による10年間のASCVDリスクスコアが15%以上で、高血圧または高脂血症のいずれかの診断がある
- 英語の読み書きができる（小学6年生レベルの読み書きができる）
- 被験者は法的に有効な同意を与える能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 急性冠症候群、脳卒中、末梢血管疾患、末期腎疾患の診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育パンフレット＋電話
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CVD リスク軽減に関する一連の教育パンフレットと電話ベースの CVD リスク軽減カリキュラムは、クリニックベースのケースマネージャー (CCM) によって管理されます。
CVD リスクに関連するトピックについて、6 つのモジュールが 24 週間にわたって交代で提供されます。
被験者には、電話ベースのモジュールを初めて受け取るのに合わせて 2 週間ごとにパンフレットが渡されます。
電話モジュールで提示されたものと同じトピックについて、6 か月間にわたって月に 1 回、一連の 6 つの配布資料が管理者に配布されます。
教育パケットは主に、www.learningaboutdiabetes.org および米国心臓協会の Web サイトで入手可能な無料の印刷物から抽出されます。
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アクティブコンパレータ：教育パンフレット
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電話モジュールで提示されたものと同じトピックについて、6 か月間にわたって月に 1 回、一連の 6 つの配布資料が管理者に配布されます。
教育パケットは主に、www.learningaboutdiabetes.org および米国心臓協会の Web サイトで入手可能な無料の印刷物から抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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収縮期血圧の変化は絶対連続変数として、またベースラインから収縮期血圧が 5mmHg 以上低下した人の割合として評価されます。
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ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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空腹時LDL-cレベルの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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研究期間中の空腹時の低密度リポタンパク質コレステロールの絶対変化を評価しました。
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ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体重減少
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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研究期間中のベースラインからの総体重減少。
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ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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10年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクスコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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米国心臓病学会/米国心臓協会の 10 年間リスク計算ツールによって計算された世界的な心血管疾患のリスク。
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ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nwora L Okeke, MD, MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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