Telemedicina per la PrEP in tutto il Mississippi (Tele-PrEP)
14 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Questo studio svilupperà e testerà un programma per fornire assistenza PrEP nelle comunità svantaggiate del Mississippi (MS) attraverso la telemedicina, l'assistenza clinica a distanza fornita nelle organizzazioni della comunità locale (CBO).
L'intervento sarà sviluppato in collaborazione con medici specialisti presso il Centro medico dell'Università del Mississippi (UMMC) e le parti interessate locali del CBO (fornitori, amministratori e pazienti).
Saranno reclutate circa 75 persone dai CBO nella SM.
I partecipanti potranno ricevere consulenza PrEP nell'assistenza CBO e PrEP tramite telemedicina da uno specialista PrEP presso l'UMMC.
I partecipanti completeranno tre valutazioni nei sei mesi successivi all'iscrizione.
Il nostro studio fornirà una grande quantità di informazioni sugli esiti relativi alla PrEP e sui test HIV tra i residenti con SM che vivono in comunità scarsamente servite.
In caso di successo, questo programma potrà essere diffuso ad altre CBO del Sud.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La diffusione della PrEP negli Stati Uniti meridionali è stata lenta, soprattutto nelle aree lontane dai centri medici accademici che forniscono cure PrEP.
Nonostante le popolazioni svantaggiate del Sud abbiano tassi allarmanti di HIV, un'ampia percentuale di individui a rischio non è impegnata nella cura della PrEP a causa dell'accesso limitato ai centri medici accademici.
Il Mississippi (MS), il sito di questo progetto proposto, ha la settima più alta incidenza di HIV di qualsiasi stato e i CBO che forniscono test HIV/IST al di fuori delle aree urbane riferiscono che pochissimi dei loro individui a rischio usano la PrEP.
Sfortunatamente, i medici al di fuori dei centri accademici sono spesso riluttanti a prescrivere la PrEP perché mancano dell'esperienza, della formazione e del supporto necessari per fornire un'assistenza completa per la prevenzione dell'HIV.
Quelli a rischio non cercano la PrEP dai centri accademici a causa dello stigma, degli oneri di viaggio e delle preoccupazioni finanziarie.
Per superare queste barriere, questo progetto svilupperà e testerà un programma pilota per fornire assistenza PrEP nelle comunità remote scarsamente servite nella SM attraverso l'assistenza clinica di telemedicina fornita nelle CBO locali.
La telemedicina consentirà agli specialisti di fornire assistenza a distanza e, allo stesso tempo, migliorerà la capacità delle CBO locali di fornire test e consulenza HIV di qualità, trattamento PrEP e collegamento all'assistenza HIV, se necessario.
Consentirà ai pazienti di ricevere il più alto livello di assistenza medica da CBO fidati all'interno delle loro comunità locali.
Migliorerà inoltre la missione del CBO consentendogli di fornire un nuovo servizio medico di alta qualità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Presentato a un CBO collaboratore per il test HIV durante i mesi di prova
- PrEP idoneo in base alla lista di controllo del rischio HIV
- In grado di leggere e parlare inglese
- In grado di fornire un consenso significativo come determinato dal personale di ricerca
- Nessuna infezione da HIV nota
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Tele-PrEP
L'intervento di telemedicina consentirà ai partecipanti di discutere la prevenzione dell'HIV e la PrEP con gli specialisti della PrEP presso un centro medico accademico tramite videoconferenza dalla loro organizzazione locale basata sulla comunità (CBO).
Durante l'intervento, i partecipanti acquisiranno informazioni relative all'HIV e alla PrEP, visualizzeranno un video per migliorare la motivazione all'impegno nell'assistenza correlata alla PrEP e riceveranno risorse per affrontare gli ostacoli all'assistenza.
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Conferenze di telemedicina con specialisti di PrEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno partecipato a uno o più appuntamenti di telemedicina PrEP a 3 mesi dopo l'intervento (estrazione della cartella clinica elettronica)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno partecipato a uno o più appuntamenti di telemedicina PrEP con uno specialista PrEP dell'UMMC, negli ultimi 3 mesi, estratto dalla cartella clinica elettronica del paziente a 3 mesi dall'intervento.
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Valutato a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno partecipato a uno o più appuntamenti di telemedicina PrEP 6 mesi dopo l'intervento (estrazione della cartella clinica elettronica)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno partecipato a uno o più appuntamenti di telemedicina PrEP con uno specialista PrEP dell'UMMC, negli ultimi 3 mesi, estratto dalla cartella clinica elettronica del paziente a 6 mesi dall'intervento.
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Valutato a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci PrEP a 3 mesi (estrazione di cartelle cliniche elettroniche)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci PrEP negli ultimi 3 mesi, estratta dalla cartella clinica elettronica del paziente al follow-up di 3 mesi.
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Valutato a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci PrEP a 6 mesi (estrazione di cartelle cliniche elettroniche)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci PrEP negli ultimi 3 mesi, estratta dalla cartella clinica elettronica del paziente al follow-up a 6 mesi.
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Valutato a 6 mesi
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Aderenza alla PrEP (Self-report)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Numero di giorni autodichiarati in cui è stata mancata una dose di PrEP negli ultimi 30 giorni.
Da 0 a 30.
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Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Numero di partecipanti con 0-2 ricariche PrEP a 3 mesi (cartella clinica elettronica)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
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Numero di partecipanti con 0-2 ricariche di farmaci PrEP negli ultimi 3 mesi (estratto dalla cartella clinica elettronica al follow-up a 3 mesi).
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Valutato a 3 mesi
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Numero di partecipanti con 0-2 ricariche PrEP a 6 mesi (cartella clinica elettronica)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Numero di partecipanti con 0-2 ricariche PrEP negli ultimi 3 mesi (estratto dalla cartella clinica elettronica al follow-up a 6 mesi).
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Valutato a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della PreP
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Questa misura composta da 5 item è stata utilizzata per valutare la conoscenza (vero/falso/non so) sulla base dei fatti provenienti dai siti web del CDC e della San Francisco AIDS Foundation riguardanti la PrEP. I punteggi per la misura potrebbero variare da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della PrEP. |
Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Prontezza motivazionale per la PrEP e l'assistenza ad essa correlata
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Questa misura era una sottoscala adattata dal LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006.
La sottoscala della disponibilità motivazionale a impegnarsi nella cura PrEP consisteva in otto elementi con risposte Likert in 4 punti.
Il possibile intervallo di punteggio per questa sottoscala va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione a impegnarsi nella cura della PrEP.
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Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio di accettabilità del paziente relativo all'uso della telemedicina per la cura PrEP (CSQ-8)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Il punto di vista dei pazienti sull'accettabilità dell'uso della telemedicina per la cura PrEP è stato valutato con una versione modificata del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Questa misura è stata concessa solo ai partecipanti che hanno partecipato a un appuntamento di telemedicina correlato alla PrEP.
I punteggi per questa misura potrebbero variare da 2 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Valutato a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Investigatore principale: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 407618
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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