Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for PrEP i hele Mississippi (Tele-PrEP)

14. november 2023 oppdatert av: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne studien vil utvikle og teste et program for å levere PrEP-omsorg i undertjente samfunn i Mississippi (MS) gjennom telemedisin, avstandsbasert, klinisk behandling levert i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs). Intervensjonen vil bli utviklet i samarbeid med medisinske spesialister ved University of Mississippi Medical Center (UMMC) og lokale CBO-interessenter (leverandører, administratorer og pasienter). Omtrent 75 individer vil bli rekruttert fra CBOer i MS. Deltakerne vil kunne motta PrEP-rådgivning i CBO- og PrEP-omsorgen via telemedisin fra en PrEP-spesialist ved UMMC. Deltakerne vil fullføre tre vurderinger i løpet av de seks månedene etter påmelding. Vår studie vil gi et vell av informasjon om PrEP-relaterte utfall og HIV-testing blant MS-beboere som bor i undertjente samfunn. Hvis det lykkes, vil dette programmet kunne spres til andre CBOer i Sør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptaket av PrEP i det sørlige USA har vært sakte, spesielt i områder fjernt fra akademiske medisinske sentre som gir PrEP-omsorg. Til tross for at undertjente befolkninger i Sør har alarmerende høye forekomster av HIV, er en stor prosentandel av risikopersoner ikke engasjert i PrEP-omsorg på grunn av begrenset tilgang til akademiske medisinske sentre. Mississippi (MS), stedet for dette foreslåtte prosjektet, har den syvende høyeste forekomsten av HIV i alle stater, og CBOer som gir HIV/STI-testing utenfor urbane områder rapporterer at svært få av deres utsatte individer bruker PrEP. Dessverre er leger utenfor akademiske sentre ofte motvillige til å foreskrive PrEP fordi de mangler ekspertisen, opplæringen og støtten som er nødvendig for å gi omfattende HIV-forebyggende omsorg. De som er i faresonen, søker ikke PrEP fra akademiske sentre på grunn av stigma, reisebyrder og økonomiske bekymringer. For å overvinne disse barrierene vil dette prosjektet utvikle og pilotteste et program for å levere PrEP-omsorg i undertjente fjerntliggende samfunn i MS gjennom telemedisinsk klinisk behandling levert i lokale CBOer. Telemedisin vil tillate spesialister å yte omsorg på avstand og samtidig øke kapasiteten til lokale CBOer for å gi hiv-testing og rådgivning av høy kvalitet, PrEP-behandling og kobling til hiv-omsorg om nødvendig. Det vil tillate pasienter å motta det høyeste nivået av medisinsk behandling fra pålitelige CBOer i deres lokalsamfunn. Det vil også styrke CBOs oppdrag ved å la det tilby en ny medisinsk tjeneste av høy kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Presentert på en samarbeidende CBO for HIV-testing under prøvemånedene
  • PrEP kvalifisert basert på HIV Risk Checklist
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kunne gi meningsfullt samtykke som bestemt av forskningspersonell
  • Ingen kjent HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-PrEP intervensjon
Den telemedisinske intervensjonen vil tillate deltakerne å diskutere HIV-forebygging og PrEP med PrEP-spesialister ved et akademisk medisinsk senter via videokonferanse fra deres lokalsamfunnsbaserte organisasjon (CBO). Under intervensjonen vil deltakerne få informasjon relatert til HIV og PrEP, se en video for å forbedre motivasjonen for engasjement i PrEP-relatert omsorg, og motta ressurser for å håndtere barrierer for omsorg.
Telemedisinkonferanser med PrEP-spesialister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinavtaler 3 måneder etter intervensjon (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinske avtaler med en UMMC PrEP-spesialist, de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal 3 måneder etter intervensjon.
Vurderes til 3 måneder
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinavtaler 6 måneder etter intervensjon (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinske avtaler med en UMMC PrEP-spesialist, i løpet av de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal 6 måneder etter intervensjon.
Vurderes til 6 måneder
Antall deltakere som mottok en resept på PrEP-medisiner etter 3 måneder (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Antall deltakere som mottok en resept på PrEP-medisiner de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal ved 3-måneders oppfølging.
Vurderes til 3 måneder
Antall deltakere som mottok en resept på PrEP-medisiner etter 6 måneder (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Antall deltakere som mottok en PrEP medisinresept de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal ved 6 måneders oppfølging.
Vurderes til 6 måneder
Overholdelse av PrEP (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
Selvrapportert antall dager en PrEP-dose ble glemt i løpet av de siste 30 dagene. Fra 0 til 30.
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
Antall deltakere med 0-2 PrEP-påfyll etter 3 måneder (elektronisk medisinsk journal)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Antall deltakere med 0-2 PrEP-medikamentpåfyll siste 3 måneder (trukket ut fra elektronisk journal ved 3-måneders oppfølging).
Vurderes til 3 måneder
Antall deltakere med 0-2 PrEP-påfyll etter 6 måneder (elektronisk medisinsk journal)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Antall deltakere med 0-2 PrEP-påfyll de siste 3 månedene (trukket ut fra elektronisk journal ved 6-måneders oppfølging).
Vurderes til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kunnskap
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder

Dette 5-elementet ble brukt til å vurdere kunnskap (sant/usant/vet ikke) basert på fakta fra CDC og San Francisco AIDS Foundations nettsteder angående PrEP.

Poeng for tiltaket kan variere fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større PrEP-kunnskap.

Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
Motiverende beredskap for PrEP og PrEP-relatert omsorg
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
Dette målet var en underskala tilpasset fra LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006. Den motiverende beredskapen til å engasjere seg i PrEP-omsorgsunderskalaen besto av åtte elementer med 4-punkts Likert-svar. Det mulige poengområdet for denne underskalaen er 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjon for å engasjere seg i PrEP-omsorg.
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
Pasientakseptabilitetspoeng angående bruk av telemedisin for PrEP-omsorg (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
Pasientenes perspektiv på aksept av bruk av telemedisin for PrEP-omsorg ble vurdert med en modifisert versjon av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Dette tiltaket ble kun gitt til deltakere som deltok på en PrEP-relatert telemedisinsk avtale. Poeng for dette tiltaket kan variere fra 2 til 8, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Tele-PrEP intervensjon

3
Abonnere