- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840382
Telemedisin for PrEP i hele Mississippi (Tele-PrEP)
14. november 2023 oppdatert av: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne studien vil utvikle og teste et program for å levere PrEP-omsorg i undertjente samfunn i Mississippi (MS) gjennom telemedisin, avstandsbasert, klinisk behandling levert i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs).
Intervensjonen vil bli utviklet i samarbeid med medisinske spesialister ved University of Mississippi Medical Center (UMMC) og lokale CBO-interessenter (leverandører, administratorer og pasienter).
Omtrent 75 individer vil bli rekruttert fra CBOer i MS.
Deltakerne vil kunne motta PrEP-rådgivning i CBO- og PrEP-omsorgen via telemedisin fra en PrEP-spesialist ved UMMC.
Deltakerne vil fullføre tre vurderinger i løpet av de seks månedene etter påmelding.
Vår studie vil gi et vell av informasjon om PrEP-relaterte utfall og HIV-testing blant MS-beboere som bor i undertjente samfunn.
Hvis det lykkes, vil dette programmet kunne spres til andre CBOer i Sør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptaket av PrEP i det sørlige USA har vært sakte, spesielt i områder fjernt fra akademiske medisinske sentre som gir PrEP-omsorg.
Til tross for at undertjente befolkninger i Sør har alarmerende høye forekomster av HIV, er en stor prosentandel av risikopersoner ikke engasjert i PrEP-omsorg på grunn av begrenset tilgang til akademiske medisinske sentre.
Mississippi (MS), stedet for dette foreslåtte prosjektet, har den syvende høyeste forekomsten av HIV i alle stater, og CBOer som gir HIV/STI-testing utenfor urbane områder rapporterer at svært få av deres utsatte individer bruker PrEP.
Dessverre er leger utenfor akademiske sentre ofte motvillige til å foreskrive PrEP fordi de mangler ekspertisen, opplæringen og støtten som er nødvendig for å gi omfattende HIV-forebyggende omsorg.
De som er i faresonen, søker ikke PrEP fra akademiske sentre på grunn av stigma, reisebyrder og økonomiske bekymringer.
For å overvinne disse barrierene vil dette prosjektet utvikle og pilotteste et program for å levere PrEP-omsorg i undertjente fjerntliggende samfunn i MS gjennom telemedisinsk klinisk behandling levert i lokale CBOer.
Telemedisin vil tillate spesialister å yte omsorg på avstand og samtidig øke kapasiteten til lokale CBOer for å gi hiv-testing og rådgivning av høy kvalitet, PrEP-behandling og kobling til hiv-omsorg om nødvendig.
Det vil tillate pasienter å motta det høyeste nivået av medisinsk behandling fra pålitelige CBOer i deres lokalsamfunn.
Det vil også styrke CBOs oppdrag ved å la det tilby en ny medisinsk tjeneste av høy kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Presentert på en samarbeidende CBO for HIV-testing under prøvemånedene
- PrEP kvalifisert basert på HIV Risk Checklist
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kunne gi meningsfullt samtykke som bestemt av forskningspersonell
- Ingen kjent HIV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tele-PrEP intervensjon
Den telemedisinske intervensjonen vil tillate deltakerne å diskutere HIV-forebygging og PrEP med PrEP-spesialister ved et akademisk medisinsk senter via videokonferanse fra deres lokalsamfunnsbaserte organisasjon (CBO).
Under intervensjonen vil deltakerne få informasjon relatert til HIV og PrEP, se en video for å forbedre motivasjonen for engasjement i PrEP-relatert omsorg, og motta ressurser for å håndtere barrierer for omsorg.
|
Telemedisinkonferanser med PrEP-spesialister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinavtaler 3 måneder etter intervensjon (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
|
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinske avtaler med en UMMC PrEP-spesialist, de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal 3 måneder etter intervensjon.
|
Vurderes til 3 måneder
|
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinavtaler 6 måneder etter intervensjon (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Antall deltakere som deltok på en eller flere PrEP-telemedisinske avtaler med en UMMC PrEP-spesialist, i løpet av de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurderes til 6 måneder
|
Antall deltakere som mottok en resept på PrEP-medisiner etter 3 måneder (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
|
Antall deltakere som mottok en resept på PrEP-medisiner de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal ved 3-måneders oppfølging.
|
Vurderes til 3 måneder
|
Antall deltakere som mottok en resept på PrEP-medisiner etter 6 måneder (elektronisk journalutvinning)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Antall deltakere som mottok en PrEP medisinresept de siste 3 månedene, hentet fra pasientens elektroniske journal ved 6 måneders oppfølging.
|
Vurderes til 6 måneder
|
Overholdelse av PrEP (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert antall dager en PrEP-dose ble glemt i løpet av de siste 30 dagene.
Fra 0 til 30.
|
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Antall deltakere med 0-2 PrEP-påfyll etter 3 måneder (elektronisk medisinsk journal)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
|
Antall deltakere med 0-2 PrEP-medikamentpåfyll siste 3 måneder (trukket ut fra elektronisk journal ved 3-måneders oppfølging).
|
Vurderes til 3 måneder
|
Antall deltakere med 0-2 PrEP-påfyll etter 6 måneder (elektronisk medisinsk journal)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Antall deltakere med 0-2 PrEP-påfyll de siste 3 månedene (trukket ut fra elektronisk journal ved 6-måneders oppfølging).
|
Vurderes til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-kunnskap
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Dette 5-elementet ble brukt til å vurdere kunnskap (sant/usant/vet ikke) basert på fakta fra CDC og San Francisco AIDS Foundations nettsteder angående PrEP. Poeng for tiltaket kan variere fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større PrEP-kunnskap. |
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Motiverende beredskap for PrEP og PrEP-relatert omsorg
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Dette målet var en underskala tilpasset fra LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006.
Den motiverende beredskapen til å engasjere seg i PrEP-omsorgsunderskalaen besto av åtte elementer med 4-punkts Likert-svar.
Det mulige poengområdet for denne underskalaen er 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjon for å engasjere seg i PrEP-omsorg.
|
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientakseptabilitetspoeng angående bruk av telemedisin for PrEP-omsorg (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientenes perspektiv på aksept av bruk av telemedisin for PrEP-omsorg ble vurdert med en modifisert versjon av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Dette tiltaket ble kun gitt til deltakere som deltok på en PrEP-relatert telemedisinsk avtale.
Poeng for dette tiltaket kan variere fra 2 til 8, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Vurderes til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 407618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Tele-PrEP intervensjon
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-overføring, transteoretisk modell for endringForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringStoffbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholdrikking | Hypertensjon | HIV | Kostnadseffektivitet | Mors barnehelseKenya, Uganda