- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840382
Telemedicin til PrEP i hele Mississippi (Tele-PrEP)
14. november 2023 opdateret af: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne undersøgelse vil udvikle og teste et program til at levere PrEP-pleje i undertjente samfund i Mississippi (MS) gennem telemedicin, fjernbaseret, klinisk pleje leveret i lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er).
Interventionen vil blive udviklet i samarbejde med medicinske specialister ved University of Mississippi Medical Center (UMMC) og lokale CBO-interessenter (udbydere, administratorer og patienter).
Cirka 75 personer vil blive rekrutteret fra CBO'er i MS.
Deltagerne vil kunne modtage PrEP-rådgivning i CBO- og PrEP-plejen via telemedicin fra en PrEP-specialist ved UMMC.
Deltagerne vil gennemføre tre vurderinger i de seks måneder efter tilmelding.
Vores undersøgelse vil give et væld af information om PrEP-relaterede resultater og HIV-test blandt MS-beboere, der bor i undertjente samfund.
Hvis det lykkes, vil dette program kunne formidles til andre CBO'er i syd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optagelsen af PrEP i det sydlige USA har været langsom, især i områder fjernt fra akademiske medicinske centre, der yder PrEP-pleje.
På trods af at undertjente befolkninger i syd har alarmerende høje forekomster af hiv, er en stor procentdel af udsatte personer ikke engageret i PrEP-pleje på grund af begrænset adgang til akademiske medicinske centre.
Mississippi (MS), stedet for dette foreslåede projekt, har den syvende højeste forekomst af HIV af enhver stat, og CBO'er, der udfører HIV/STI-test uden for byområder, rapporterer, at meget få af deres risikopersoner bruger PrEP.
Desværre er læger uden for akademiske centre ofte tilbageholdende med at ordinere PrEP, fordi de mangler den ekspertise, uddannelse og den nødvendige støtte til at yde omfattende HIV-forebyggende behandling.
De, der er i fare, søger ikke PrEP fra akademiske centre på grund af stigmatisering, rejsebyrder og økonomiske bekymringer.
For at overvinde disse barrierer vil dette projekt udvikle og pilotteste et program til at levere PrEP-pleje i undertjente fjerntliggende samfund i MS gennem telemedicinsk klinisk pleje leveret i lokale CBO'er.
Telemedicin vil give specialister mulighed for at yde pleje på afstand og samtidig forbedre lokale CBO'ers kapacitet til at levere hiv-testning og rådgivning af høj kvalitet, PrEP-behandling og kobling til hiv-pleje, hvis det er nødvendigt.
Det vil give patienterne mulighed for at modtage det højeste niveau af medicinsk behandling fra betroede CBO'er i deres lokalsamfund.
Det vil også styrke CBO's mission ved at give det mulighed for at levere en ny medicinsk service af høj kvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Præsenteret på en samarbejdende CBO til HIV-test i løbet af forsøgsmånederne
- PrEP kvalificeret baseret på HIV Risk Checklist
- Kan læse og tale engelsk
- I stand til at give meningsfuldt samtykke som bestemt af forskningspersonale
- Ingen kendt HIV-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-PrEP-intervention
Den telemedicinske intervention vil give deltagerne mulighed for at diskutere HIV-forebyggelse og PrEP med PrEP-specialister på et akademisk lægecenter via videokonference fra deres lokalsamfundsbaserede organisation (CBO).
Under interventionen vil deltagerne få information relateret til HIV og PrEP, se en video for at forbedre motivationen for engagement i PrEP-relateret pleje og modtage ressourcer til at adressere barrierer for pleje.
|
Telemedicinske konferencer med PrEP-specialister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler 3 måneder efter intervention (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
|
Antal deltagere, der har deltaget i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler med en UMMC PrEP-specialist inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal 3 måneder efter intervention.
|
Vurderet til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltog i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler 6 måneder efter intervention (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Antal deltagere, der har deltaget i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler med en UMMC PrEP-specialist inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal 6 måneder efter intervention.
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtog en PrEP-medicinrecept efter 3 måneder (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
|
Antal deltagere, der har modtaget en PrEP-medicinrecept inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal ved 3-måneders opfølgning.
|
Vurderet til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtog en PrEP-medicinrecept efter 6 måneder (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Antal deltagere, der har modtaget en PrEP-medicinrecept inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal ved 6-måneders opfølgning.
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Overholdelse af PrEP (Selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret antal dage en PrEP-dosis blev glemt inden for de seneste 30 dage.
Fra 0 til 30.
|
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med 0-2 PrEP-refill efter 3 måneder (elektronisk lægejournal)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
|
Antal deltagere med 0-2 PrEP-medicinrefills i de seneste 3 måneder (udtrukket fra elektronisk journal ved 3-måneders opfølgning).
|
Vurderet til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med 0-2 PrEP-refill efter 6 måneder (elektronisk lægejournal)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Antal deltagere med 0-2 PrEP-genopfyldninger inden for de seneste 3 måneder (udtrukket fra elektronisk journal ved 6-måneders opfølgning).
|
Vurderet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP viden
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
Dette 5-element mål blev brugt til at vurdere viden (sandt/falsk/ved ikke) baseret på fakta fra CDC og San Francisco AIDS Foundations hjemmesider vedrørende PrEP. Score for foranstaltningen kunne variere fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større PrEP viden. |
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Motiverende parathed til PrEP og PrEP-relateret pleje
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
Dette mål var en underskala tilpasset fra LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006.
Den motiverende parathed til at engagere sig i PrEP-plejeunderskalaen bestod af otte elementer med 4-punkts Likert-svar.
Det mulige scoreinterval for denne underskala er 8 til 32, hvor højere score indikerer højere motivation til at engagere sig i PrEP-pleje.
|
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patientacceptabilitetsscore vedrørende brugen af telemedicin til PrEP-pleje (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
Patienternes perspektiv på accepten af at bruge telemedicin til PrEP-behandling blev vurderet med en modificeret version af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Denne foranstaltning blev kun givet til deltagere, der deltog i en PrEP-relateret telemedicinsk aftale.
Score for denne foranstaltning kan variere fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 407618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .