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Telemedizin für PrEP in ganz Mississippi (Tele-PrEP)

14. November 2023 aktualisiert von: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Diese Studie wird ein Programm entwickeln und testen, um PrEP-Versorgung in unterversorgten Gemeinden in Mississippi (MS) durch telemedizinische, distanzbasierte, klinische Versorgung bereitzustellen, die in lokalen gemeindebasierten Organisationen (CBOs) bereitgestellt wird. Die Intervention wird in Zusammenarbeit mit Fachärzten des University of Mississippi Medical Center (UMMC) und lokalen CBO-Stakeholdern (Anbieter, Administratoren und Patienten) entwickelt. Ungefähr 75 Personen werden von CBOs in MS rekrutiert. Die Teilnehmer können PrEP-Beratung im CBO und PrEP-Betreuung per Telemedizin von einem PrEP-Spezialisten am UMMC erhalten. Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von sechs Monaten nach der Anmeldung drei Assessments. Unsere Studie wird eine Fülle von Informationen über PrEP-bezogene Ergebnisse und HIV-Tests bei MS-Bewohnern liefern, die in unterversorgten Gemeinden leben. Bei Erfolg kann dieses Programm an andere CBOs im Süden verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme von PrEP im Süden der Vereinigten Staaten war langsam, insbesondere in Gebieten, die von akademischen medizinischen Zentren entfernt sind, die PrEP-Versorgung anbieten. Obwohl unterversorgte Bevölkerungsgruppen im Süden alarmierend hohe HIV-Raten aufweisen, nimmt ein großer Prozentsatz der gefährdeten Personen aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu akademischen medizinischen Zentren nicht an der PrEP-Versorgung teil. Mississippi (MS), der Standort dieses vorgeschlagenen Projekts, hat die siebthöchste HIV-Inzidenz aller Bundesstaaten, und CBOs, die HIV/STI-Tests außerhalb städtischer Gebiete anbieten, berichten, dass nur sehr wenige ihrer gefährdeten Personen PrEP verwenden. Leider zögern Ärzte außerhalb akademischer Zentren oft, PrEP zu verschreiben, weil ihnen das Fachwissen, die Ausbildung und die Unterstützung fehlen, die für eine umfassende HIV-Prävention erforderlich sind. Diejenigen, die gefährdet sind, suchen aufgrund von Stigmatisierung, Reisebelastung und finanziellen Bedenken keine PrEP von akademischen Zentren. Um diese Hindernisse zu überwinden, wird dieses Projekt ein Programm entwickeln und im Pilotversuch testen, um PrEP-Versorgung in unterversorgten abgelegenen Gemeinden bei MS durch telemedizinische klinische Versorgung bereitzustellen, die in lokalen CBOs bereitgestellt wird. Die Telemedizin wird es Spezialisten ermöglichen, aus der Ferne Pflege zu leisten und gleichzeitig die Kapazität lokaler CBOs zu verbessern, hochwertige HIV-Tests und Beratung, PrEP-Behandlung und bei Bedarf eine Verbindung zur HIV-Versorgung anzubieten. Es wird Patienten ermöglichen, das höchste Maß an medizinischer Versorgung von vertrauenswürdigen CBOs in ihren lokalen Gemeinschaften zu erhalten. Es wird auch die Mission des CBO stärken, indem es ihm ermöglicht wird, einen neuen, qualitativ hochwertigen medizinischen Dienst anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Präsentiert bei einem kooperierenden CBO für HIV-Tests während der Testmonate
  • PrEP-fähig gemäß HIV-Risiko-Checkliste
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • In der Lage, eine aussagekräftige Einwilligung zu erteilen, wie vom Forschungspersonal festgelegt
  • Keine bekannte HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-PrEP-Intervention
Die telemedizinische Intervention wird es den Teilnehmern ermöglichen, HIV-Prävention und PrEP mit PrEP-Spezialisten in einem akademischen medizinischen Zentrum per Videokonferenz ihrer lokalen gemeindebasierten Organisation (CBO) zu diskutieren. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen zu HIV und PrEP, sehen sich ein Video an, um die Motivation für das Engagement in der PrEP-bezogenen Pflege zu verbessern, und erhalten Ressourcen, um Barrieren bei der Pflege anzugehen.
Verhalten: Tele-PrEP-Intervention
Telemedizinische Konferenzen mit PrEP-Spezialisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Intervention an einem oder mehreren PrEP-Telemedizinterminen teilgenommen haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einem oder mehreren telemedizinischen PrEP-Terminen bei einem UMMC-PrEP-Spezialisten teilgenommen haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten 3 Monate nach dem Eingriff.
Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Intervention an einem oder mehreren telemedizinischen PrEP-Terminen teilgenommen haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einem oder mehreren telemedizinischen PrEP-Terminen bei einem UMMC-PrEP-Spezialisten teilgenommen haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten 6 Monate nach dem Eingriff.
Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Bewertet nach 6 Monaten
Einhaltung der PrEP (Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Selbstberichtete Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen eine PrEP-Dosis versäumt wurde. Im Bereich von 0 bis 30.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0–2 PrEP-Nachfüllungen nach 3 Monaten (elektronische Krankenakte)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0–2 Nachfüllungen von PrEP-Medikamenten in den letzten 3 Monaten (aus der elektronischen Krankenakte bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten entnommen).
Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0–2 PrEP-Nachfüllungen nach 6 Monaten (elektronische Krankenakte)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0-2 PrEP-Nachfüllungen in den letzten 3 Monaten (aus der elektronischen Krankenakte bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten entnommen).
Bewertet nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Wissen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten

Dieses 5-Punkte-Maß wurde verwendet, um das Wissen (wahr/falsch/weiß nicht) auf der Grundlage von Fakten der CDC- und San Francisco AIDS Foundation-Websites zu PrEP zu bewerten.

Die Werte für die Messung können zwischen 0 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Motivierende Bereitschaft für PrEP und PrEP-bezogene Pflege
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Bei dieser Messung handelte es sich um eine Subskala, die aus dem LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ) aus dem Jahr 2006 übernommen wurde. Die Subskala „Motivierende Bereitschaft zur Teilnahme an der PrEP-Betreuung“ bestand aus acht Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten. Der mögliche Punktebereich für diese Subskala liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen, sich an der PrEP-Betreuung zu beteiligen.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Patientenakzeptanzbewertung hinsichtlich des Einsatzes von Telemedizin für die PrEP-Versorgung (CSQ-8)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Sicht der Patienten auf die Akzeptanz des Einsatzes von Telemedizin für die PrEP-Versorgung wurde mit einer modifizierten Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet. Diese Maßnahme wurde nur Teilnehmern gewährt, die an einem PrEP-bezogenen Telemedizintermin teilgenommen haben. Die Werte für diese Maßnahme können zwischen 2 und 8 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 407618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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