- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840382
Telemedicina para PrEP em todo o Mississippi (Tele-PrEP)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Este estudo desenvolverá e testará um programa para fornecer cuidados de PrEP em comunidades carentes no Mississippi (MS) por meio de telemedicina, atendimento clínico à distância prestado em organizações locais de base comunitária (CBOs).
A intervenção será desenvolvida em colaboração com especialistas médicos do Centro Médico da Universidade do Mississippi (UMMC) e partes interessadas locais do CBO (provedores, administradores e pacientes).
Aproximadamente 75 indivíduos serão recrutados em CBOs em MS.
Os participantes poderão receber aconselhamento sobre PrEP no CBO e atendimento PrEP via telemedicina de um especialista em PrEP da UMMC.
Os participantes completarão três avaliações nos seis meses após a inscrição.
Nosso estudo fornecerá muitas informações sobre resultados relacionados à PrEP e testes de HIV entre residentes de MS que vivem em comunidades carentes.
Se for bem-sucedido, este programa poderá ser disseminado para outras OBCs no sul.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aceitação da PrEP no sul dos Estados Unidos tem sido lenta, especialmente em áreas distantes dos centros médicos acadêmicos que fornecem cuidados de PrEP.
Apesar das populações subatendidas no Sul terem taxas alarmantemente altas de HIV, uma grande porcentagem de indivíduos em risco não está engajada nos cuidados de PrEP devido ao acesso limitado a centros médicos acadêmicos.
Mississippi (MS), o local deste projeto proposto, tem a sétima maior incidência de HIV de qualquer estado e CBOs que fornecem testes de HIV/DST fora das áreas urbanas relatam que muito poucos de seus indivíduos em risco usam PrEP.
Infelizmente, os médicos fora dos centros acadêmicos muitas vezes relutam em prescrever a PrEP porque não possuem o conhecimento, o treinamento e o apoio necessários para fornecer cuidados abrangentes de prevenção do HIV.
Aqueles que estão em risco não procuram PrEP em centros acadêmicos por causa do estigma, custos de viagem e preocupações financeiras.
Para superar essas barreiras, este projeto desenvolverá e testará um programa para fornecer cuidados de PrEP em comunidades remotas carentes em MS por meio de cuidados clínicos de telemedicina fornecidos em CBOs locais.
A telemedicina permitirá que os especialistas prestem cuidados à distância e, ao mesmo tempo, melhorem a capacidade das CBOs locais de fornecer testes e aconselhamento de HIV de qualidade, tratamento PrEP e vinculação aos cuidados de HIV, se necessário.
Isso permitirá que os pacientes recebam o mais alto nível de atendimento médico de OCBs confiáveis em suas comunidades locais.
Também irá melhorar a missão do CBO, permitindo-lhe fornecer um novo serviço médico de alta qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Apresentado em um CBO colaborador para teste de HIV durante os meses de teste
- Elegível para PrEP com base na lista de verificação de risco de HIV
- Capaz de ler e falar inglês
- Capaz de dar consentimento significativo conforme determinado pela equipe de pesquisa
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Tele-PrEP
A intervenção de telemedicina permitirá que os participantes discutam a prevenção do HIV e a PrEP com especialistas em PrEP em um centro médico acadêmico por meio de videoconferência de sua organização comunitária local (CBO).
Durante a intervenção, os participantes obterão informações relacionadas ao HIV e à PrEP, assistirão a um vídeo para melhorar a motivação para o engajamento nos cuidados relacionados à PrEP e receberão recursos para lidar com as barreiras aos cuidados.
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Conferências de telemedicina com especialistas em PrEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que compareceram a uma ou mais consultas de telemedicina PrEP 3 meses após a intervenção (extração de prontuário eletrônico)
Prazo: Avaliado em 3 meses
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Número de participantes que compareceram a uma ou mais consultas de telemedicina de PrEP com um especialista em PrEP da UMMC, nos últimos 3 meses, extraído do prontuário eletrônico do paciente 3 meses após a intervenção.
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Avaliado em 3 meses
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Número de participantes que compareceram a uma ou mais consultas de telemedicina de PrEP 6 meses após a intervenção (extração de prontuário eletrônico)
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes que compareceram a uma ou mais consultas de telemedicina de PrEP com um especialista em PrEP da UMMC, nos últimos 3 meses, extraído do prontuário eletrônico do paciente 6 meses após a intervenção.
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Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes que receberam prescrição de medicamento PrEP em 3 meses (extração de prontuário eletrônico)
Prazo: Avaliado em 3 meses
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Número de participantes que receberam prescrição de medicamento PrEP nos últimos 3 meses, extraído do prontuário eletrônico do paciente no acompanhamento de 3 meses.
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Avaliado em 3 meses
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Número de participantes que receberam prescrição de medicamento PrEP aos 6 meses (extração de prontuário eletrônico)
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes que receberam prescrição de medicamento PrEP nos últimos 3 meses, extraído do prontuário eletrônico do paciente no acompanhamento de 6 meses.
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Avaliado aos 6 meses
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Adesão à PrEP (autorrelato)
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Número autorrelatado de dias em que uma dose de PrEP foi esquecida nos últimos 30 dias.
Variando de 0 a 30.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Número de participantes com 0-2 recargas de PrEP em 3 meses (prontuário médico eletrônico)
Prazo: Avaliado em 3 meses
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Número de participantes com 0-2 recargas de medicamentos de PrEP nos últimos 3 meses (extraído do prontuário eletrônico no acompanhamento de 3 meses).
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Avaliado em 3 meses
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Número de participantes com 0-2 recargas de PrEP aos 6 meses (prontuário médico eletrônico)
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes com 0-2 recargas de PrEP nos últimos 3 meses (extraído do prontuário eletrônico no acompanhamento de 6 meses).
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Avaliado aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre PrEP
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Esta medida de 5 itens foi usada para avaliar o conhecimento (verdadeiro/falso/não sei) com base em fatos do CDC e dos sites da San Francisco AIDS Foundation sobre a PrEP. As pontuações da medida podem variar de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre PrEP. |
Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Prontidão motivacional para a PrEP e cuidados relacionados à PrEP
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Esta medida foi uma subescala adaptada do The LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006.
A subescala de prontidão motivacional para se envolver em cuidados de PrEP consistia em oito itens com respostas Likert de 4 pontos.
A faixa de pontuação possível para esta subescala é de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação para se envolver nos cuidados de PrEP.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Pontuação de aceitabilidade do paciente em relação ao uso de telemedicina para atendimento de PrEP (CSQ-8)
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses
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A perspectiva dos pacientes sobre a aceitabilidade do uso da telemedicina para cuidados de PrEP foi avaliada com uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Esta medida foi dada apenas aos participantes que compareceram a uma consulta de telemedicina relacionada com a PrEP.
As pontuações para esta medida podem variar de 2 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 407618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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