Hypofrakcionovaná radioterapie pro recidivující DIPG
12. září 2023 aktualizováno: Luke Pater, University of Cincinnati
Studie proveditelnosti hypofrakcionované radioterapie v podmínkách recidivujícího difúzního vnitřního pontinského gliomu
Tato studie hodnotí proveditelnost hypofrakcionované radioterapie (RT) v paliativní léčbě recidivujícího difuzního intrinsického pontinního gliomu (DIPG).
Účastníci obdrží 15 Gy ve 3 frakcích oproti standardním 20 Gy v 10 frakcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≤ 30 let
- Pacienti musí mít diagnózu progresivního DIPG.
- Absolvoval předchozí definitivní radioterapii založenou na IMRT v dávce ≥54 Gy.
- Pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být fyzicky a duševně schopen podepsat formulář souhlasu z vlastní vůle.
- Dávkování steroidů musí být nezměněno po dobu 5 dnů.
- Žádný bevacizumab do 21 dnů (poločas 11 dnů ~)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
- Pacienti s předchozí anamnézou opětovného ozáření pro DIPG
- Očekávaná délka života < nebo rovná 1 měsíci
- Těhotná žena
- Věk >30
- Vězni
- Souběžná systémová terapie v době reiradiace
- Fyzicky nebo duševně neschopní podepsat formulář souhlasu z vlastní vůle
- < 6 ms časový interval mezi dokončením počáteční RT a začátkem reRT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
15 Gy podávaných ve 3 frakcích během 2 týdnů
|
Radioterapie Léčba, celkem 15 Gy, bude podávána ve 3 frakcích během 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postradiační toxicita
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Společná kritéria toxicity RTOG stupeň 0-5
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Před RT, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a poté každé 3 měsíce - po RT
|
Pacient hlášenou kvalitu života prostřednictvím Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0
|
Před RT, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a poté každé 3 měsíce - po RT
|
|
Rentgenová odezva
Časové okno: 1 měsíc
|
Lékař zdokumentoval změnu nádoru od před RT MRI ve srovnání s 1 měsícem po RT MRI
|
1 měsíc
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Čas do klinického, symptomatického nebo radiografického průkazu progrese onemocnění
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Čas do trpělivé smrti
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Požadavek na steroidy
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Užívání steroidů po RT
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
- Liu AK, Foreman NK, Gaspar LE, Trinidad E, Handler MH. Maximally safe resection followed by hypofractionated re-irradiation for locally recurrent ependymoma in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):804-7. doi: 10.1002/pbc.21982.
- Merchant TE, Boop FA, Kun LE, Sanford RA. A retrospective study of surgery and reirradiation for recurrent ependymoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):87-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.037.
- Vanan MI, Eisenstat DD. DIPG in Children - What Can We Learn from the Past? Front Oncol. 2015 Oct 21;5:237. doi: 10.3389/fonc.2015.00237. eCollection 2015.
- Fangusaro J. Pediatric high-grade gliomas and diffuse intrinsic pontine gliomas. J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1409-17. doi: 10.1177/0883073809338960. Epub 2009 Jul 28.
- Fontanilla HP, Pinnix CC, Ketonen LM, Woo SY, Vats TS, Rytting ME, Wolff JE, Mahajan A. Palliative reirradiation for progressive diffuse intrinsic pontine glioma. Am J Clin Oncol. 2012 Feb;35(1):51-7. doi: 10.1097/COC.0b013e318201a2b7.
- Bouffet E, Hawkins CE, Ballourah W, Taylor MD, Bartels UK, Schoenhoff N, Tsangaris E, Huang A, Kulkarni A, Mabbot DJ, Laperriere N, Tabori U. Survival benefit for pediatric patients with recurrent ependymoma treated with reirradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):1541-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.10.039. Epub 2012 Jan 13.
- Iqbal MS, Lewis J. An overview of the management of adult ependymomas with emphasis on relapsed disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Dec;25(12):726-33. doi: 10.1016/j.clon.2013.07.009. Epub 2013 Aug 20.
- Mayer R, Sminia P. Reirradiation tolerance of the human brain. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1350-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.015. Epub 2007 Nov 26.
- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
- Lassaletta A, Bartels U, Strother D, et al. Hg-57re-irradiation in patients with diffuse intrinsic pontine gliomas, an update on the canadian experience. Neuro-Oncology 2016;18:iii60-iii61.
- Freese C, Takiar V, Fouladi M, DeWire M, Breneman J, Pater L. Radiation and subsequent reirradiation outcomes in the treatment of diffuse intrinsic pontine glioma and a systematic review of the reirradiation literature. Pract Radiat Oncol. 2017 Mar-Apr;7(2):86-92. doi: 10.1016/j.prro.2016.11.005. Epub 2016 Nov 23.
- Hoffman LM, Plimpton SR, Foreman NK, Stence NV, Hankinson TC, Handler MH, Hemenway MS, Vibhakar R, Liu AK. Fractionated stereotactic radiosurgery for recurrent ependymoma in children. J Neurooncol. 2014 Jan;116(1):107-11. doi: 10.1007/s11060-013-1259-3.
- Mayo C, Yorke E, Merchant TE. Radiation associated brainstem injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S36-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.078.
- Freeman CR, Krischer JP, Sanford RA, Cohen ME, Burger PC, del Carpio R, Halperin EC, Munoz L, Friedman HS, Kun LE. Final results of a study of escalating doses of hyperfractionated radiotherapy in brain stem tumors in children: a Pediatric Oncology Group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):197-206. doi: 10.1016/0360-3016(93)90228-n.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Rorke LB, Kaplan AM, Albright AL, Selch MT, Finlay JL, Hammond GD, Wara WM. Hyperfractionated radiation therapy (72 Gy) for children with brain stem gliomas. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1993 Aug 15;72(4):1414-21. doi: 10.1002/1097-0142(19930815)72:43.0.co;2-c.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Albright AL, Kaplan AM, Rorke LB, Selch MT, Cherlow JM, Finlay JL, Wara WM. Outcome of children with brain stem gliomas after treatment with 7800 cGy of hyperfractionated radiotherapy. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1994 Sep 15;74(6):1827-34. doi: 10.1002/1097-0142(19940915)74:63.0.co;2-q.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozkového kmene
- Infratentoriální novotvary
- Opakování
- Gliom
- Difúzní vnitřní pontinský gliom
Další identifikační čísla studie
- 2017-2183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou důvěrné a nebudou sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .