再発性 DIPG に対する少分割放射線療法
2023年9月12日 更新者：Luke Pater、University of Cincinnati
再発性びまん性内在性橋グリオーマの設定における少分割放射線療法の実現可能性研究
この研究では、再発びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の緩和治療における少分割放射線療法 (RT) の実現可能性を評価します。
参加者は、標準の 20 Gy を 10 回に分けて受けるのに対し、3 回に分けて 15 Gy を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は30歳以下でなければなりません
- 患者は進行性DIPGの診断を受けている必要があります。
- -以前にIMRTベースの根治的放射線療法を54Gy以上の線量で受けました。
- 患者および/または親/法定後見人は、身体的および精神的に自分の意思で同意書に署名できる必要があります。
- ステロイドの投与量は 5 日間不変でなければなりません。
- 21日以内にベバシズマブなし（半減期11日～）
除外基準:
- 医療記録が不完全な患者
- DIPGの再照射歴のある患者
- -平均余命<または1か月に等しい
- 妊娠中の女性
- 年齢 > 30
- 囚人
- 再照射時の同時全身療法
- 身体的または精神的に自分の意思で同意書に署名することができない
- 最初の RT の完了から再 RT の開始までの時間間隔が 6 か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少分割放射線療法
15 Gy を 2 週間にわたって 3 回に分けて投与
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合計 15 Gy の放射線治療を 2 週間にわたって 3 回に分けて行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線後毒性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RTOG共通毒性基準グレード0～5
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スコアの変化
時間枠：RT 前、2 週間、1 か月、3 か月、およびその後は 3 か月ごと、RT 後
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Pediatric Quality of Life Inventory バージョン 4.0 を介して患者が報告した生活の質
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RT 前、2 週間、1 か月、3 か月、およびその後は 3 か月ごと、RT 後
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レントゲン写真の反応
時間枠：1ヶ月
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医師は、RT MRI の 1 か月後と比較して、RT 前の MRI からの腫瘍の変化を記録しました
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1ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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疾患進行の臨床的、症候的、または X 線写真上の証拠が得られるまでの時間
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学習完了まで、平均1年
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均1年
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患者の死亡までの時間
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学習完了まで、平均1年
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ステロイド要件
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RT後のステロイド使用
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luke E Pater, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
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- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
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- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Albright AL, Kaplan AM, Rorke LB, Selch MT, Cherlow JM, Finlay JL, Wara WM. Outcome of children with brain stem gliomas after treatment with 7800 cGy of hyperfractionated radiotherapy. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1994 Sep 15;74(6):1827-34. doi: 10.1002/1097-0142(19940915)74:63.0.co;2-q.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-2183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは機密に保持され、他の研究者と共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割放射線療法の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center終了しました