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Radiothérapie hypofractionnée pour DIPG récurrent

12 septembre 2023 mis à jour par: Luke Pater, University of Cincinnati

Étude de faisabilité de la radiothérapie hypofractionnée dans le cadre du gliome pontin intrinsèque diffus récurrent récurrent

Cette étude évalue la faisabilité de la radiothérapie hypofractionnée (RT) dans le traitement palliatif du gliome pontique intrinsèque diffus récurrent (DIPG). Les participants recevront 15 Gy en 3 fractions par opposition aux 20 Gy standard en 10 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir ≤ 30 ans
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic de DIPG progressif.
  3. A reçu une radiothérapie définitive basée sur l'IMRT antérieure à une dose ≥ 54 Gy.
  4. Le patient et/ou le parent/tuteur légal doivent être physiquement et mentalement capables de signer le formulaire de consentement de leur propre gré.
  5. La posologie des stéroïdes doit être inchangée pendant 5 jours.
  6. Pas de Bevacizumab dans les 21 jours (Demi-vie 11 jours ~)

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec dossier médical incomplet
  2. Patients ayant des antécédents de réirradiation pour DIPG
  3. Espérance de vie < ou égale à 1 mois
  4. Femmes enceintes
  5. Âge >30
  6. Les prisonniers
  7. Thérapie systémique concomitante au moment de la réirradiation
  8. Physiquement ou mentalement incapable de signer le formulaire de consentement de leur propre gré
  9. < 6 mois d'intervalle de temps entre la fin de la RT initiale et le début de la reRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
15 Gy administrés en 3 fractions sur 2 semaines
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Le traitement de radiothérapie, totalisant 15 Gy, sera administré en 3 fractions sur 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité post-radiation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Critères de toxicité communs RTOG grade 0-5
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie
Délai: Pré-RT, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et tous les 3 mois par la suite après la RT
Qualité de vie signalée par le patient via la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Pré-RT, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et tous les 3 mois par la suite après la RT
Réponse radiographique
Délai: 1 mois
Le médecin a documenté le changement de la tumeur par rapport à l'IRM pré-RT par rapport à l'IRM post-RT 1 mois
1 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Délai jusqu'à la preuve clinique, symptomatique ou radiographique de la progression de la maladie
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Délai avant la mort du patient
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Besoin en stéroïdes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Utilisation de stéroïdes post-RT
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-2183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants resteront confidentielles et ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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