复发性 DIPG 的大分割放疗
2023年9月12日 更新者：Luke Pater、University of Cincinnati
大分割放射治疗复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤的可行性研究
本研究评估了大分割放疗 (RT) 在复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 姑息治疗中的可行性。
参与者将分 3 次接受 15 Gy，而不是标准的 20 Gy 分 10 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须≤30岁
- 患者必须诊断为进行性 DIPG。
- 之前接受过基于 IMRT 的根治性放疗，剂量≥54 Gy。
- 患者和/或父母/法定监护人必须在身心上能够自愿签署同意书。
- 类固醇剂量必须在 5 天内保持不变。
- 21天内没有贝伐珠单抗（Half-life 11 days ~）
排除标准：
- 病历不全的患者
- 既往有 DIPG 再放疗史的患者
- 预期寿命<或等于1个月
- 孕妇
- 年龄 >30
- 犯人
- 再放疗时同时进行全身治疗
- 身体或精神上无能力自行签署同意书
- < 初始 RT 完成与重新 RT 开始之间的时间间隔 < 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大分割放疗
在 2 周内分 3 次给予 15 Gy
|
总计 15 Gy 的放射治疗将在 2 周内分 3 次进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射后毒性
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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RTOG 常见毒性标准 0-5 级
|
通过学习完成，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评分的变化
大体时间：放疗前、放疗后 2 周、1 个月、3 个月和之后每 3 个月一次
|
患者通过儿科生活质量量表 4.0 版报告生活质量
|
放疗前、放疗后 2 周、1 个月、3 个月和之后每 3 个月一次
|
|
射线照相反应
大体时间：1个月
|
与 RT MRI 后 1 个月相比，医生记录了 RT 前 MRI 的肿瘤变化
|
1个月
|
|
无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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出现疾病进展的临床、症状或影像学证据的时间
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通过学习完成，平均 1 年
|
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
|
患者死亡时间
|
通过学习完成，平均 1 年
|
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类固醇需求
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
|
放疗后类固醇的使用
|
通过学习完成，平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luke E Pater, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-2183
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据将保密，不会与其他研究人员共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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大分割放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的