Radioterapia ipofrazionata per DIPG ricorrente
12 settembre 2023 aggiornato da: Luke Pater, University of Cincinnati
Studio di fattibilità della radioterapia ipofrazionata nel setting del glioma pontino intrinseco diffuso ricorrente
Questo studio valuta la fattibilità della radioterapia ipofrazionata (RT) nel trattamento palliativo del glioma pontino intrinseco diffuso ricorrente (DIPG).
I partecipanti riceveranno 15 Gy in 3 frazioni rispetto ai 20 Gy standard in 10 frazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≤30 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi di DIPG progressivo.
- - Ricevuto in precedenza radioterapia definitiva basata su IMRT a una dose di ≥54 Gy.
- Il paziente e/o il genitore/tutore legale devono essere fisicamente e mentalmente in grado di firmare il modulo di consenso di propria volontà.
- Il dosaggio degli steroidi deve essere invariato per 5 giorni.
- No Bevacizumab entro 21 giorni (Emivita 11 giorni ~)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete
- Pazienti con precedente storia di reirradiazione per DIPG
- Aspettativa di vita < o uguale a 1 mese
- Donne incinte
- Età >30
- Prigionieri
- Terapia sistemica concomitante al momento della reirradiazione
- Fisicamente o mentalmente incapaci di firmare il modulo di consenso di propria volontà
- Intervallo di tempo < 6 mesi tra il completamento della RT iniziale e l'inizio della reRT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
15 Gy somministrati in 3 frazioni in 2 settimane
|
Il trattamento radioterapico, per un totale di 15 Gy, sarà somministrato in 3 frazioni nell'arco di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità post-radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Criteri comuni di tossicità RTOG grado 0-5
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-RT, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi dopo la RT
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Il paziente ha riportato la qualità della vita tramite Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0
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Pre-RT, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi dopo la RT
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Risposta radiografica
Lasso di tempo: 1 mese
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Il medico ha documentato il cambiamento del tumore dalla risonanza magnetica pre-RT rispetto alla risonanza magnetica post-RT di 1 mese
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1 mese
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Tempo all'evidenza clinica, sintomatica o radiografica della progressione della malattia
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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È ora di morire pazientemente
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Requisito di steroidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Uso di steroidi post-RT
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
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- Hoffman LM, Plimpton SR, Foreman NK, Stence NV, Hankinson TC, Handler MH, Hemenway MS, Vibhakar R, Liu AK. Fractionated stereotactic radiosurgery for recurrent ependymoma in children. J Neurooncol. 2014 Jan;116(1):107-11. doi: 10.1007/s11060-013-1259-3.
- Mayo C, Yorke E, Merchant TE. Radiation associated brainstem injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S36-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.078.
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- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Rorke LB, Kaplan AM, Albright AL, Selch MT, Finlay JL, Hammond GD, Wara WM. Hyperfractionated radiation therapy (72 Gy) for children with brain stem gliomas. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1993 Aug 15;72(4):1414-21. doi: 10.1002/1097-0142(19930815)72:43.0.co;2-c.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Albright AL, Kaplan AM, Rorke LB, Selch MT, Cherlow JM, Finlay JL, Wara WM. Outcome of children with brain stem gliomas after treatment with 7800 cGy of hyperfractionated radiotherapy. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1994 Sep 15;74(6):1827-34. doi: 10.1002/1097-0142(19940915)74:63.0.co;2-q.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del tronco cerebrale
- Neoplasie infratentoriali
- Ricorrenza
- Glioma
- Glioma pontino intrinseco diffuso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-2183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno mantenuti riservati e non saranno condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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