Hypofraksjonert strålebehandling for tilbakevendende DIPG
12. september 2023 oppdatert av: Luke Pater, University of Cincinnati
Gjennomførbarhetsstudie av hypofraksjonert strålebehandling ved tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom
Denne studien evaluerer muligheten for hypofraksjonert strålebehandling (RT) i palliativ behandling av residiverende diffust intrinsic pontine glioma (DIPG).
Deltakerne vil motta 15 Gy i 3 fraksjoner i motsetning til standard 20 Gy i 10 fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≤30 år
- Pasienter må ha diagnosen progressiv DIPG.
- Fikk tidligere IMRT-basert definitiv strålebehandling til en dose på ≥54 Gy.
- Pasienten og/eller forelder/verge må være fysisk og mentalt i stand til å signere samtykkeerklæringen etter eget ønske.
- Steroidedoseringen må være uendret i 5 dager.
- Ingen Bevacizumab innen 21 dager (halveringstid 11 dager ~)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig journal
- Pasienter med tidligere bestråling for DIPG
- Forventet levealder < eller lik 1 måned
- Gravide kvinner
- Alder >30
- Fanger
- Samtidig systemisk terapi på tidspunktet for rebestråling
- Fysisk eller mentalt ute av stand til å signere samtykkeerklæringen av egen vilje
- < 6 mnd tidsintervall mellom fullføring av innledende RT til start av reRT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
15 Gy gitt i 3 fraksjoner over 2 uker
|
Strålebehandling Behandling på totalt 15 Gy gis i 3 fraksjoner over 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter strålingstoksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
RTOG vanlige toksisitetskriterier grad 0-5
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Før RT, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned deretter etter RT
|
Pasient rapporterte livskvalitet via Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0
|
Før RT, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned deretter etter RT
|
|
Radiografisk respons
Tidsramme: 1 måned
|
Legen dokumenterte endring av tumor fra pre-RT MR sammenlignet med 1 måned etter RT MR
|
1 måned
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid til kliniske, symptomatiske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid til pasientdød
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Steroidkrav
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bruk av steroider etter RT
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
- Liu AK, Foreman NK, Gaspar LE, Trinidad E, Handler MH. Maximally safe resection followed by hypofractionated re-irradiation for locally recurrent ependymoma in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):804-7. doi: 10.1002/pbc.21982.
- Merchant TE, Boop FA, Kun LE, Sanford RA. A retrospective study of surgery and reirradiation for recurrent ependymoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):87-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.037.
- Vanan MI, Eisenstat DD. DIPG in Children - What Can We Learn from the Past? Front Oncol. 2015 Oct 21;5:237. doi: 10.3389/fonc.2015.00237. eCollection 2015.
- Fangusaro J. Pediatric high-grade gliomas and diffuse intrinsic pontine gliomas. J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1409-17. doi: 10.1177/0883073809338960. Epub 2009 Jul 28.
- Fontanilla HP, Pinnix CC, Ketonen LM, Woo SY, Vats TS, Rytting ME, Wolff JE, Mahajan A. Palliative reirradiation for progressive diffuse intrinsic pontine glioma. Am J Clin Oncol. 2012 Feb;35(1):51-7. doi: 10.1097/COC.0b013e318201a2b7.
- Bouffet E, Hawkins CE, Ballourah W, Taylor MD, Bartels UK, Schoenhoff N, Tsangaris E, Huang A, Kulkarni A, Mabbot DJ, Laperriere N, Tabori U. Survival benefit for pediatric patients with recurrent ependymoma treated with reirradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):1541-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.10.039. Epub 2012 Jan 13.
- Iqbal MS, Lewis J. An overview of the management of adult ependymomas with emphasis on relapsed disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Dec;25(12):726-33. doi: 10.1016/j.clon.2013.07.009. Epub 2013 Aug 20.
- Mayer R, Sminia P. Reirradiation tolerance of the human brain. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1350-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.015. Epub 2007 Nov 26.
- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
- Lassaletta A, Bartels U, Strother D, et al. Hg-57re-irradiation in patients with diffuse intrinsic pontine gliomas, an update on the canadian experience. Neuro-Oncology 2016;18:iii60-iii61.
- Freese C, Takiar V, Fouladi M, DeWire M, Breneman J, Pater L. Radiation and subsequent reirradiation outcomes in the treatment of diffuse intrinsic pontine glioma and a systematic review of the reirradiation literature. Pract Radiat Oncol. 2017 Mar-Apr;7(2):86-92. doi: 10.1016/j.prro.2016.11.005. Epub 2016 Nov 23.
- Hoffman LM, Plimpton SR, Foreman NK, Stence NV, Hankinson TC, Handler MH, Hemenway MS, Vibhakar R, Liu AK. Fractionated stereotactic radiosurgery for recurrent ependymoma in children. J Neurooncol. 2014 Jan;116(1):107-11. doi: 10.1007/s11060-013-1259-3.
- Mayo C, Yorke E, Merchant TE. Radiation associated brainstem injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S36-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.078.
- Freeman CR, Krischer JP, Sanford RA, Cohen ME, Burger PC, del Carpio R, Halperin EC, Munoz L, Friedman HS, Kun LE. Final results of a study of escalating doses of hyperfractionated radiotherapy in brain stem tumors in children: a Pediatric Oncology Group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):197-206. doi: 10.1016/0360-3016(93)90228-n.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Rorke LB, Kaplan AM, Albright AL, Selch MT, Finlay JL, Hammond GD, Wara WM. Hyperfractionated radiation therapy (72 Gy) for children with brain stem gliomas. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1993 Aug 15;72(4):1414-21. doi: 10.1002/1097-0142(19930815)72:43.0.co;2-c.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Albright AL, Kaplan AM, Rorke LB, Selch MT, Cherlow JM, Finlay JL, Wara WM. Outcome of children with brain stem gliomas after treatment with 7800 cGy of hyperfractionated radiotherapy. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1994 Sep 15;74(6):1827-34. doi: 10.1002/1097-0142(19940915)74:63.0.co;2-q.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernestammen
- Infratentorielle neoplasmer
- Tilbakefall
- Glioma
- Diffus Intrinsic Pontine Glioma
Andre studie-ID-numre
- 2017-2183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli holdt konfidensiell og vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .