- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841435
Radioterapia hipofraccionada para DIPG recurrente
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Luke Pater, University of Cincinnati
Estudio de viabilidad de la radioterapia hipofraccionada en el contexto del glioma pontino intrínseco difuso recurrente
Este estudio evalúa la viabilidad de la radioterapia hipofraccionada (RT) en el tratamiento paliativo del glioma pontino intrínseco difuso recurrente (DIPG).
Los participantes recibirán 15 Gy en 3 fracciones a diferencia de los 20 Gy estándar en 10 fracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≤30 años de edad
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de DIPG progresivo.
- Recibió radioterapia definitiva previa basada en IMRT a una dosis de ≥54 Gy.
- El paciente y/o el padre/tutor legal deben ser física y mentalmente capaces de firmar el formulario de consentimiento por su propia voluntad.
- La dosis de esteroides debe permanecer sin cambios durante 5 días.
- No Bevacizumab dentro de los 21 días (vida media 11 días ~)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con registros médicos incompletos
- Pacientes con antecedentes de reirradiación por DIPG
- Esperanza de vida < o igual a 1 mes
- Mujeres embarazadas
- Edad >30
- Prisioneros
- Terapia sistémica concurrente en el momento de la reirradiación
- Física o mentalmente incapaz de firmar el formulario de consentimiento por su propia voluntad
- < Intervalo de tiempo de 6 meses entre la finalización de la RT inicial y el inicio de la reRT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
15 Gy administrados en 3 fracciones durante 2 semanas
|
El tratamiento de radioterapia, por un total de 15 Gy, se administrará en 3 fracciones durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad posterior a la radiación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Criterios comunes de toxicidad RTOG grado 0-5
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-RT, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces post RT
|
Calidad de vida informada por el paciente a través del Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0
|
Pre-RT, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces post RT
|
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El médico documentó el cambio del tumor en la RM previa a la RT en comparación con 1 mes después de la RM de la RT
|
1 mes
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo hasta la evidencia clínica, sintomática o radiográfica de progresión de la enfermedad
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo hasta la muerte del paciente
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Requisito de esteroides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Uso de esteroides post-RT
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del tronco cerebral
- Neoplasias Infratentoriales
- Reaparición
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se mantendrán confidenciales y no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .