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재발성 DIPG에 대한 저분할 방사선 요법

2023년 9월 12일 업데이트: Luke Pater, University of Cincinnati

재발성 미만성 내재 교교 신경아교종에서 저분할 방사선 치료의 타당성 연구

이 연구는 재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)의 완화 치료에서 저분할 방사선 요법(RT)의 타당성을 평가합니다. 참가자는 10분할의 표준 20Gy와 달리 3분할로 15Gy를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 30세 이하이어야 합니다.
  2. 환자는 진행성 DIPG 진단을 받아야 합니다.
  3. 54Gy 이상의 선량으로 이전에 IMRT 기반 최종 방사선 요법을 받았습니다.
  4. 환자 및/또는 부모/법적 보호자는 자발적으로 동의서에 서명할 신체적, 정신적 능력이 있어야 합니다.
  5. 스테로이드 용량은 5일 동안 변경하지 않아야 합니다.
  6. 21일 이내 Bevacizumab 없음(반감기 11일 ~)

제외 기준:

  1. 불완전한 의료 기록을 가진 환자
  2. DIPG에 대한 방사선 재조사 이력이 있는 환자
  3. 기대 수명 < 1개월
  4. 임산부
  5. 연령 >30
  6. 죄수
  7. 재조사 시 동시 전신 요법
  8. 본인의 의사에 따라 동의서에 서명할 수 있는 신체적 또는 정신적 능력이 없는 자
  9. 초기 RT 완료부터 reRT 시작까지 6개월 미만의 시간 간격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법
2주 동안 3분할로 15Gy 제공
방사능: 저분할 방사선 요법
총 15Gy의 방사선 요법 치료가 2주에 걸쳐 3분할로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사능 후 독성
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
RTOG 일반 독성 기준 등급 0-5
학업 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 변화
기간: RT 전, 2주, 1개월, 3개월 및 RT 후 이후 3개월마다
환자는 Pediatric Quality of Life Inventory 버전 4.0을 통해 삶의 질을 보고했습니다.
RT 전, 2주, 1개월, 3개월 및 RT 후 이후 3개월마다
방사선 반응
기간: 1 개월
의사는 RT MRI 후 1개월과 비교하여 RT MRI에서 종양의 변화를 문서화했습니다.
1 개월
무진행 생존
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
질병 진행의 임상적, 증상적 또는 방사선학적 증거까지의 시간
학업 수료를 통해 평균 1년
전반적인 생존
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
환자 사망까지의 시간
학업 수료를 통해 평균 1년
스테로이드 요구 사항
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
RT 후 스테로이드 사용
학업 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-2183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기밀로 유지되며 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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