Гипофракционированная лучевая терапия рецидивирующего DIPG
12 сентября 2023 г. обновлено: Luke Pater, University of Cincinnati
Технико-экономическое обоснование гипофракционированной лучевой терапии в условиях рецидивирующей диффузной внутренней глиомы моста
В этом исследовании оценивается возможность гипофракционированной лучевой терапии (ЛТ) в паллиативном лечении рецидивирующей диффузной внутренней глиомы моста (DIPG).
Участники получат 15 Гр в 3 фракциях, в отличие от стандартных 20 Гр в 10 фракциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≤30 лет.
- Пациенты должны иметь диагноз прогрессирующего DIPG.
- Предварительно получил радикальную лучевую терапию на основе IMRT в дозе ≥54 Гр.
- Пациент и/или родитель/законный опекун должны быть физически и психически способны подписать форму согласия по собственному желанию.
- Дозировка стероидов должна оставаться неизменной в течение 5 дней.
- Нет бевацизумаба в течение 21 дня (период полувыведения ~ 11 дней)
Критерий исключения:
- Пациенты с неполными медицинскими картами
- Пациенты с повторным облучением по поводу DIPG в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни < или равна 1 месяцу
- Беременные женщины
- Возраст >30
- Заключенные
- Сопутствующая системная терапия во время повторного облучения
- Физически или психически неспособны подписать форму согласия по собственному желанию
- Интервал времени < 6 мес между завершением начальной ЛТ и началом повторной ЛТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
15 Гр в 3 приема в течение 2 недель
|
Лучевая терапия. Общая доза 15 Гр будет проводиться в 3 этапа в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пострадиационная токсичность
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общие критерии токсичности RTOG 0-5 класс
|
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: До ЛТ, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и затем каждые 3 месяца после ЛТ
|
Пациент сообщил о качестве жизни с помощью педиатрической инвентаризации качества жизни версии 4.0.
|
До ЛТ, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и затем каждые 3 месяца после ЛТ
|
|
Радиографический ответ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Врач задокументировал изменение опухоли на МРТ до РТ по сравнению с МРТ через 1 месяц после РТ.
|
1 месяц
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время до появления клинических, симптоматических или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания
|
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время до смерти пациента
|
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Требования к стероидам
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Использование стероидов после ЛТ
|
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
- Liu AK, Foreman NK, Gaspar LE, Trinidad E, Handler MH. Maximally safe resection followed by hypofractionated re-irradiation for locally recurrent ependymoma in children. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):804-7. doi: 10.1002/pbc.21982.
- Merchant TE, Boop FA, Kun LE, Sanford RA. A retrospective study of surgery and reirradiation for recurrent ependymoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):87-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.037.
- Vanan MI, Eisenstat DD. DIPG in Children - What Can We Learn from the Past? Front Oncol. 2015 Oct 21;5:237. doi: 10.3389/fonc.2015.00237. eCollection 2015.
- Fangusaro J. Pediatric high-grade gliomas and diffuse intrinsic pontine gliomas. J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1409-17. doi: 10.1177/0883073809338960. Epub 2009 Jul 28.
- Fontanilla HP, Pinnix CC, Ketonen LM, Woo SY, Vats TS, Rytting ME, Wolff JE, Mahajan A. Palliative reirradiation for progressive diffuse intrinsic pontine glioma. Am J Clin Oncol. 2012 Feb;35(1):51-7. doi: 10.1097/COC.0b013e318201a2b7.
- Bouffet E, Hawkins CE, Ballourah W, Taylor MD, Bartels UK, Schoenhoff N, Tsangaris E, Huang A, Kulkarni A, Mabbot DJ, Laperriere N, Tabori U. Survival benefit for pediatric patients with recurrent ependymoma treated with reirradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):1541-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.10.039. Epub 2012 Jan 13.
- Iqbal MS, Lewis J. An overview of the management of adult ependymomas with emphasis on relapsed disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Dec;25(12):726-33. doi: 10.1016/j.clon.2013.07.009. Epub 2013 Aug 20.
- Mayer R, Sminia P. Reirradiation tolerance of the human brain. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1350-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.015. Epub 2007 Nov 26.
- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
- Lassaletta A, Bartels U, Strother D, et al. Hg-57re-irradiation in patients with diffuse intrinsic pontine gliomas, an update on the canadian experience. Neuro-Oncology 2016;18:iii60-iii61.
- Freese C, Takiar V, Fouladi M, DeWire M, Breneman J, Pater L. Radiation and subsequent reirradiation outcomes in the treatment of diffuse intrinsic pontine glioma and a systematic review of the reirradiation literature. Pract Radiat Oncol. 2017 Mar-Apr;7(2):86-92. doi: 10.1016/j.prro.2016.11.005. Epub 2016 Nov 23.
- Hoffman LM, Plimpton SR, Foreman NK, Stence NV, Hankinson TC, Handler MH, Hemenway MS, Vibhakar R, Liu AK. Fractionated stereotactic radiosurgery for recurrent ependymoma in children. J Neurooncol. 2014 Jan;116(1):107-11. doi: 10.1007/s11060-013-1259-3.
- Mayo C, Yorke E, Merchant TE. Radiation associated brainstem injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S36-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.078.
- Freeman CR, Krischer JP, Sanford RA, Cohen ME, Burger PC, del Carpio R, Halperin EC, Munoz L, Friedman HS, Kun LE. Final results of a study of escalating doses of hyperfractionated radiotherapy in brain stem tumors in children: a Pediatric Oncology Group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):197-206. doi: 10.1016/0360-3016(93)90228-n.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Rorke LB, Kaplan AM, Albright AL, Selch MT, Finlay JL, Hammond GD, Wara WM. Hyperfractionated radiation therapy (72 Gy) for children with brain stem gliomas. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1993 Aug 15;72(4):1414-21. doi: 10.1002/1097-0142(19930815)72:43.0.co;2-c.
- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Albright AL, Kaplan AM, Rorke LB, Selch MT, Cherlow JM, Finlay JL, Wara WM. Outcome of children with brain stem gliomas after treatment with 7800 cGy of hyperfractionated radiotherapy. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1994 Sep 15;74(6):1827-34. doi: 10.1002/1097-0142(19940915)74:63.0.co;2-q.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования ствола головного мозга
- Инфратенториальные новообразования
- Повторение
- Глиома
- Диффузная внутренняя глиома моста
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-2183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут храниться в тайне и не будут передаваться другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .