Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling til tilbagevendende DIPG

12. september 2023 opdateret af: Luke Pater, University of Cincinnati

Gennemførlighedsundersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling i forbindelse med recidiverende diffust intrinsisk pontinsk gliom

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling (RT) i palliativ behandling af recidiverende diffust intrinsic pontine gliom (DIPG). Deltagerne vil modtage 15 Gy i 3 fraktioner i modsætning til standard 20 Gy i 10 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≤30 år
  2. Patienter skal have diagnosen progressiv DIPG.
  3. Modtaget tidligere IMRT-baseret definitiv strålebehandling til en dosis på ≥54 Gy.
  4. Patienten og/eller forælder/værge skal være fysisk og mentalt i stand til at underskrive samtykkeerklæringen efter eget ønske.
  5. Dosis af steroider skal være uændret i 5 dage.
  6. Ingen Bevacizumab inden for 21 dage (halveringstid 11 dage ~)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ufuldstændige journaler
  2. Patienter med tidligere genbestråling for DIPG
  3. Forventet levetid < eller lig med 1 måned
  4. Gravid kvinde
  5. Alder >30
  6. Fanger
  7. Samtidig systemisk terapi på tidspunktet for genbestråling
  8. Fysisk eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen af ​​egen vilje
  9. < 6 mdr. tidsinterval mellem afslutning af indledende RT til start af reRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
15 Gy givet i 3 fraktioner over 2 uger
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Strålebehandling Behandling på i alt 15 Gy vil blive givet i 3 fraktioner over 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter strålingstoksicitet
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
RTOG fælles toksicitetskriterier grad 0-5
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Før RT, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned derefter efter RT
Patientrapporterede livskvalitet via Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0
Før RT, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned derefter efter RT
Radiografisk respons
Tidsramme: 1 måned
Lægen dokumenterede ændring af tumor fra præ-RT MR sammenlignet med 1 måned efter RT MR
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til klinisk, symptomatisk eller radiografisk tegn på sygdomsprogression
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til patientens død
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Steroid krav
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Brug af steroider efter RT
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende diffust indre pontinsk gliom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner