Radioterapia hipofracionada para DIPG recorrente
12 de setembro de 2023 atualizado por: Luke Pater, University of Cincinnati
Estudo de Viabilidade da Radioterapia Hipofracionada no Cenário de Glioma Pontino Intrínseco Difuso Recorrente
Este estudo avalia a viabilidade da radioterapia hipofracionada (RT) no tratamento paliativo do glioma pontino intrínseco difuso recorrente (DIPG).
Os participantes receberão 15 Gy em 3 frações, em oposição ao padrão de 20 Gy em 10 frações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≤ 30 anos de idade
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de DIPG progressivo.
- Recebeu radioterapia definitiva baseada em IMRT anterior para uma dose de ≥54 Gy.
- O paciente e/ou pai/mãe/responsável legal deve ser física e mentalmente capaz de assinar o termo de consentimento por sua própria vontade.
- A dosagem de esteroides deve permanecer inalterada por 5 dias.
- Sem Bevacizumabe em 21 dias (meia-vida de 11 dias ~)
Critério de exclusão:
- Pacientes com prontuários incompletos
- Pacientes com história prévia de reirradiação para DIPG
- Esperança de vida < ou igual a 1 mês
- mulheres grávidas
- Idade > 30
- Prisioneiros
- Terapia sistêmica concomitante no momento da reirradiação
- Incapaz física ou mentalmente de assinar o termo de consentimento por sua própria vontade
- < 6 meses de intervalo entre a conclusão do RT inicial e o início do reRT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Hipofracionada
15 Gy administrados em 3 frações durante 2 semanas
|
O Tratamento de Radioterapia, totalizando 15 Gy, será feito em 3 frações ao longo de 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade pós-radiação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Critérios comuns de toxicidade RTOG grau 0-5
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Pré-RT, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses depois de pós-RT
|
Paciente relatou qualidade de vida por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0
|
Pré-RT, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses depois de pós-RT
|
|
Resposta Radiográfica
Prazo: 1 mês
|
O médico documentou a alteração do tumor na RM pré-RT em comparação com 1 mês após a RM RT
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1 mês
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo até a evidência clínica, sintomática ou radiográfica da progressão da doença
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo até a morte do paciente
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Exigência de esteroides
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Uso de esteroides pós-RT
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke E Pater, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
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- Massimino M, Biassoni V, Miceli R, Schiavello E, Warmuth-Metz M, Modena P, Casanova M, Pecori E, Giangaspero F, Antonelli M, Buttarelli FR, Potepan P, Pollo B, Nunziata R, Spreafico F, Podda M, Anichini A, Clerici CA, Sardi I, De Cecco L, Bode U, Bach F, Gandola L. Results of nimotuzumab and vinorelbine, radiation and re-irradiation for diffuse pontine glioma in childhood. J Neurooncol. 2014 Jun;118(2):305-312. doi: 10.1007/s11060-014-1428-z. Epub 2014 Apr 3. Erratum In: J Neurooncol. 2018 May 16;:
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- Hoffman LM, Plimpton SR, Foreman NK, Stence NV, Hankinson TC, Handler MH, Hemenway MS, Vibhakar R, Liu AK. Fractionated stereotactic radiosurgery for recurrent ependymoma in children. J Neurooncol. 2014 Jan;116(1):107-11. doi: 10.1007/s11060-013-1259-3.
- Mayo C, Yorke E, Merchant TE. Radiation associated brainstem injury. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S36-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.078.
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- Packer RJ, Boyett JM, Zimmerman RA, Albright AL, Kaplan AM, Rorke LB, Selch MT, Cherlow JM, Finlay JL, Wara WM. Outcome of children with brain stem gliomas after treatment with 7800 cGy of hyperfractionated radiotherapy. A Childrens Cancer Group Phase I/II Trial. Cancer. 1994 Sep 15;74(6):1827-34. doi: 10.1002/1097-0142(19940915)74:63.0.co;2-q.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Tronco Encefálico
- Neoplasias Infratentoriais
- Recorrência
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão mantidos em sigilo e não serão compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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