Modulace vaginálního mikrobiomu po selhání implantace
22. března 2021 aktualizováno: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Modulace vaginálního mikrobiomu po selhání implantace Randomizovaná placebem kontrolovaná studie vaginálních laktobacilových doplňků
Vaginální mikrobiom ve studiích prokázal souvislost s výsledkem léčby neplodnosti.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda je možné změnit nepříznivý vaginální mikrobiom pomocí vaginálních doplňků obsahujících laktobacily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepříznivý vaginální mikrobiom pomocí testu ARTPreds
- nekuřák
Kritéria vyloučení:
- užívání perorálních antibiotik perorální probiotika mezi diagnózou a zařazením do studie
- těhotenství při zařazení
- alergie na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vivag Plus
Vaginální doplňky Vivag Plus jednu kapsli každou noc po dobu deseti dnů, začátek cyklu dne 6-7.
|
Obsahuje dva kmeny laktobacilů; l. gasseri a l. rhamnosus
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální doplňky jedna kapsle každou noc po dobu deseti dnů, začátek cyklu dne 6-7.
|
Vaginální doplňky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaginálního mikrobiomu po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé chtějí určit, zda vaginální mikrobiom zůstane změněný měsíc po intervenci.
Změna vaginálního mikrobiomu bude měřena pomocí diagnostického testu ARTPreds, po intervenci a znovu o měsíc později.
Test rozděluje vaginální mikrobiom do tří kategorií, nízké, střední a vysoké.
Změna vaginálního mikrobiomu je definována posunem z nízké na střední nebo vysokou nebo posunem ze střední na vysokou.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-076-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .