Modulation des vaginalen Mikrobioms nach einem Implantationsversagen
22. März 2021 aktualisiert von: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Modulation des vaginalen Mikrobioms nach einem Implantationsversagen Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zu vaginalen Laktobazillen-Ergänzungen
Das vaginale Mikrobiom hat in Studien einen Zusammenhang mit dem Ergebnis der Fruchtbarkeitsbehandlung gezeigt.
Die Forscher möchten feststellen, ob es möglich ist, ein ungünstiges Vaginalmikrobiom durch mit Laktobazillen beladene Vaginalpräparate zu verändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ungünstiges vaginales Mikrobiom mittels ARTPreds-Test
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen Antibiotika orale Probiotika zwischen Diagnose und Aufnahme in die Studie
- Schwangerschaft bei Aufnahme
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VivagPlus
Vivag Plus Vaginalpräparate zehn Tage lang jede Nacht eine Kapsel, beginnend mit dem 6. bis 7. Zyklustag.
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Enthält zwei Laktobazillenstämme; l. gasseri und l. Rhamnosus
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Placebo-Komparator: Placebo
Vaginale Placebo-Ergänzungen, eine Kapsel jede Nacht für zehn Tage, beginnen am Zyklustag 6-7.
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Vaginale Ergänzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms nach Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Forscher möchten feststellen, ob das vaginale Mikrobiom einen Monat nach dem Eingriff verändert bleibt.
Die Veränderung des vaginalen Mikrobioms wird mit dem diagnostischen ARTPreds-Test nach dem Eingriff und erneut einen Monat später gemessen.
Der Test unterteilt das vaginale Mikrobiom in drei Kategorien, niedrig, mittel und hoch.
Eine Veränderung des vaginalen Mikrobioms wird durch eine Verschiebung von niedrig zu mittel oder hoch oder von mittel zu hoch definiert.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-076-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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