Модулирование вагинального микробиома после неудачной имплантации
22 марта 2021 г. обновлено: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Модулирование вагинального микробиома после неудачной имплантации. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вагинальных добавок Lactobacilli.
Вагинальный микробиом в исследованиях показал связь с исходом лечения бесплодия.
Исследователи хотят определить, возможно ли изменить неблагоприятный вагинальный микробиом с помощью вагинальных добавок, содержащих лактобациллы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- неблагоприятный вагинальный микробиом с помощью теста ARTPreds
- некурящий
Критерий исключения:
- использование пероральных антибиотиков пероральных пробиотиков между постановкой диагноза и включением в исследование
- беременность при включении
- аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виваг Плюс
Вагинальные добавки Vivag Plus по одной капсуле каждый вечер в течение десяти дней, начиная с 6-7 дня цикла.
|
Содержит два штамма лактобацилл; л. гассери и л. рамнозус
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вагинальные добавки плацебо по одной капсуле каждый вечер в течение десяти дней, начиная с 6-7 дня цикла.
|
Вагинальные добавки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вагинального микробиома после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователи хотят определить, останется ли вагинальный микробиом измененным через месяц после вмешательства.
Изменение вагинального микробиома будет измеряться с помощью диагностического теста ARTPreds после вмешательства и снова через месяц.
Тест делит вагинальный микробиом на три категории: низкий, средний и высокий.
Изменение вагинального микробиома определяется сдвигом от низкого к среднему или высокому или от среднего к высокому.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-076-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .