Modulación del microbioma vaginal después del fracaso de la implantación
22 de marzo de 2021 actualizado por: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Modulación del microbioma vaginal después del fracaso de la implantación Un estudio aleatorizado controlado con placebo de suplementos de lactobacilos vaginales
El microbioma vaginal ha mostrado en estudios un vínculo con el resultado del tratamiento de fertilidad.
Los investigadores desean determinar si es posible cambiar un microbioma vaginal desfavorable usando suplementos vaginales cargados de lactobacilos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- microbioma vaginal desfavorable usando la prueba ARTPreds
- no fumador
Criterio de exclusión:
- uso de antibióticos orales probióticos orales entre el diagnóstico y la inclusión en el estudio
- embarazo en la inclusión
- alergia a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vivag Plus
Vivag Plus suplementos vaginales una cápsula cada noche durante diez días, comience el día 6-7 del ciclo.
|
Contiene dos cepas de lactobacilos; yo gasseri y l. ramnoso
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los suplementos vaginales de placebo una cápsula cada noche durante diez días comienzan el ciclo los días 6-7.
|
Suplementos vaginales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el microbioma vaginal después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los investigadores desean determinar si el microbioma vaginal permanecerá cambiado un mes después de la intervención.
El cambio en el microbioma vaginal se medirá con la prueba de diagnóstico ARTPreds, después de la intervención y nuevamente un mes después.
La prueba divide el microbioma vaginal en tres categorías, bajo, medio y alto.
Un cambio en el microbioma vaginal se define por un cambio de bajo a medio o alto, o un cambio de medio a alto.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-076-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .