Modulazione del microbioma vaginale dopo il fallimento dell'impianto
22 marzo 2021 aggiornato da: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Modulazione del microbioma vaginale dopo il fallimento dell'impianto Uno studio randomizzato controllato con placebo sui supplementi di lattobacilli vaginali
Il microbioma vaginale ha dimostrato negli studi un legame con l'esito del trattamento della fertilità.
I ricercatori desiderano determinare se è possibile modificare un microbioma vaginale sfavorevole utilizzando integratori vaginali caricati con lattobacilli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- microbioma vaginale sfavorevole utilizzando il test ARTPreds
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- uso di antibiotici orali probiotici orali tra diagnosi e inclusione nello studio
- gravidanza all'inclusione
- allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vivag Plus
Integratori vaginali Vivag Plus una capsula ogni sera per dieci giorni inizio ciclo giorno 6-7.
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Contiene due ceppi di lattobacilli; l. gasseri e l. ramnosus
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Comparatore placebo: Placebo
Integratori vaginali di placebo una capsula ogni notte per dieci giorni inizia il ciclo giorno 6-7.
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Integratori vaginali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel microbioma vaginale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli investigatori desiderano determinare se il microbioma vaginale rimarrà modificato un mese dopo l'intervento.
Il cambiamento nel microbioma vaginale sarà misurato con il test diagnostico ARTPreds, dopo l'intervento e di nuovo un mese dopo.
Il test divide il microbioma vaginale in tre categorie, basso, medio e alto.
Un cambiamento nel microbioma vaginale è definito da uno spostamento da basso a medio o alto o da uno spostamento da medio ad alto.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-076-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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