Het vaginale microbioom moduleren na mislukte implantatie
22 maart 2021 bijgewerkt door: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Het vaginale microbioom moduleren na mislukte implantatie Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van vaginale lactobacilli-supplementen
Vaginaal microbioom heeft in onderzoeken een verband aangetoond met de uitkomst van vruchtbaarheidsbehandelingen.
De onderzoekers willen bepalen of het mogelijk is om een ongunstig vaginaal microbioom te veranderen met lactobacillen beladen vaginale supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongunstig vaginaal microbioom met behulp van ARTPreds-test
- niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van orale antibiotica orale probiotica tussen diagnose en opname in de studie
- zwangerschap bij opname
- allergie voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vivag plus
Vivag Plus vaginale supplementen elke nacht één capsule gedurende tien dagen start cyclus dag 6-7.
|
Bevat twee lactobacilli-stammen; ik. gasseri en l. rhamnosus
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo vaginale supplementen elke nacht één capsule gedurende tien dagen start cyclus dag 6-7.
|
Vaginale supplementen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginaal microbioom na interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoekers willen bepalen of het vaginale microbioom een maand na de ingreep nog steeds veranderd is.
De verandering in het vaginale microbioom zal gemeten worden met de ARTPreds diagnostische test, na de interventie en opnieuw een maand later.
De test verdeelt het vaginale microbioom in drie categorieën: laag, gemiddeld en hoog.
Een verandering in het vaginale microbioom wordt gedefinieerd door een verschuiving van laag naar gemiddeld of hoog, of een verschuiving van gemiddeld naar hoog.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-076-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .