Modulacja mikrobiomu pochwy po niepowodzeniu implantacji
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Modulacja mikrobiomu pochwy po niepowodzeniu implantacji Randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementów bakterii kwasu mlekowego pochwy
W badaniach wykazano związek mikrobiomu pochwy z wynikami leczenia niepłodności.
Badacze chcą ustalić, czy możliwa jest zmiana niekorzystnego mikrobiomu pochwy za pomocą suplementów dopochwowych zawierających bakterie kwasu mlekowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niekorzystnego mikrobiomu pochwy za pomocą testu ARTPreds
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie doustnych antybiotyków doustnych probiotyków między diagnozą a włączeniem do badania
- ciąża w momencie włączenia
- alergia na badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vivag Plus
Suplementy dopochwowe Vivag Plus jedna kapsułka co noc przez dziesięć dni rozpoczynają dzień cyklu 6-7.
|
Zawiera dwa szczepy pałeczek kwasu mlekowego; l. gasseri i l. ramnoz
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplementy dopochwowe placebo jedna kapsułka co noc przez dziesięć dni rozpoczynają dzień cyklu 6-7.
|
Suplementy dopochwowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu pochwy po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze chcą ustalić, czy mikrobiom pochwy pozostanie zmieniony po miesiącu od interwencji.
Zmiana mikrobiomu pochwy zostanie zmierzona testem diagnostycznym ARTPreds, po interwencji i ponownie po miesiącu.
Test dzieli mikrobiom pochwy na trzy kategorie: niski, średni i wysoki.
Zmianę mikrobiomu pochwy definiuje się jako przejście od niskiego do średniego lub wysokiego lub od średniego do wysokiego.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-076-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .