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着床失敗後の膣マイクロバイオームの調節

2021年3月22日 更新者：Nicholas Macklon、Zealand University Hospital

着床失敗後の膣マイクロバイオームの調節 膣乳酸菌サプリメントのランダム化プラセボ対照研究

膣のマイクロバイオームは、不妊治療の結果との関連性を研究で示しています。 研究者は、乳酸菌を含む膣サプリメントを使用して、好ましくない膣マイクロバイオームを変更できるかどうかを判断したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Køge、デンマーク、4600
        • Fertilitetsklinikken, Region Sjælland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ARTPreds テストを使用した好ましくない膣マイクロバイオーム
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 経口抗生物質の使用 診断と研究への組み入れの間の経口プロバイオティクス
  • 包含時の妊娠
  • 治験薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Vivag プラス
Vivag Plus 膣用サプリメントは、毎晩 1 カプセルを 10 日間、サイクルの 6 日目から 7 日目に開始します。
薬：Vivag プラス
2種類の乳酸菌を配合。 l.ガッセリとl.ラムノサス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣サプリメントは、毎晩 1 カプセルを 10 日間、サイクルの 6 日目から 7 日目に開始します。
薬：プラセボ - キャップ
膣サプリメント
他の名前：
  • プラセボ膣カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の膣マイクロバイオームの変化
時間枠：2ヶ月
研究者は、介入後 1 か月で膣のマイクロバイオームが変化したままであるかどうかを判断したいと考えています。 膣マイクロバイオームの変化は、ARTPreds 診断テストで測定され、介入後と 1 か月後に再度測定されます。 この検査では、膣内微生物叢を低、中、高の 3 つのカテゴリーに分類します。 膣マイクロバイオームの変化は、低から中または高へのシフト、または中から高へのシフトによって定義されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand University Hospital

協力者

ARTPred
Bifodan A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年1月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REG-076-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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