Modulering av det vaginala mikrobiomet efter implantationsfel
22 mars 2021 uppdaterad av: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital
Modulering av det vaginala mikrobiomet efter implantationsfel En randomiserad placebokontrollerad studie av vaginala laktobacillertillskott
Vaginalt mikrobiom har i studier visat ett samband med resultatet av fertilitetsbehandling.
Utredarna vill avgöra om det är möjligt att ändra en ogynnsam vaginal mikrobiom med laktobaciller laddade vaginala kosttillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ogynnsamt vaginalt mikrobiom med ARTPreds test
- icke rökare
Exklusions kriterier:
- användning av orala antibiotika oral probiotika mellan diagnos och inkludering i studien
- graviditet vid inkludering
- allergi mot studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vivag Plus
Vivag Plus vaginal kosttillskott en kapsel varje kväll i tio dagar startcykel dag 6-7.
|
Innehåller två laktobacilli-stammar; l. gasseri och l. rhamnosus
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo vaginal kosttillskott en kapsel varje kväll i tio dagar start cykel dag 6-7.
|
Vaginala tillskott
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom efter intervention
Tidsram: 2 månader
|
Utredarna vill avgöra om det vaginala mikrobiomet kommer att förbli förändrat en månad efter interventionen.
Förändringen i vaginalt mikrobiom kommer att mätas med ARTPreds diagnostiska test, efter intervention och igen en månad senare.
Testet delar in det vaginala mikrobiomet i tre kategorier, låg, medel och hög.
En förändring i vaginalt mikrobiom definieras av en förändring från låg till medium eller hög, eller en förändring från medium till hög.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-076-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vivag Plus
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
Alma Lasers Inc.Okänd
-
University of TrierGerman Research FoundationAvslutadFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekryteringSår och skador | Sårinfektion | SårläkningItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringGallgångsadenokarcinomKina
-
National Taiwan University HospitalRekrytering