Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av det vaginale mikrobiomet etter implantasjonssvikt

22. mars 2021 oppdatert av: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital

Modulering av det vaginale mikrobiomet etter implantasjonssvikt En randomisert placebokontrollert studie av vaginale laktobacillertilskudd

Vaginalt mikrobiom har i studier vist en sammenheng med utfallet av fertilitetsbehandling. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å endre et ugunstig vaginalt mikrobiom ved å bruke laktobacilli-ladede vaginale kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Fertilitetsklinikken, Region Sjælland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ugunstig vaginalt mikrobiom ved bruk av ARTPreds-test
  • ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av orale antibiotika orale probiotika mellom diagnose og inkludering i studien
  • graviditet ved inkludering
  • allergi mot studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vivag Plus
Vivag Plus vaginal kosttilskudd én kapsel hver natt i ti dager start syklus dag 6-7.
Legemiddel: Vivag Plus
Inneholder to lactobacilli-stammer; l. gasseri og l. rhamnosus
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginale kosttilskudd en kapsel hver natt i ti dager starter syklus dag 6-7.
Legemiddel: Placebo - Cap
Vaginale kosttilskudd
Andre navn:
  • Placebo vaginal kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginalt mikrobiom etter intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
Etterforskerne ønsker å avgjøre om det vaginale mikrobiomet vil forbli endret en måned etter intervensjon. Endringen i vaginalt mikrobiom vil bli målt med ARTPreds diagnostiske test, etter intervensjon og igjen en måned senere. Testen deler det vaginale mikrobiomet inn i tre kategorier, lav, middels og høy. En endring i vaginalt mikrobiom er definert ved et skifte fra lavt til middels eller høyt, eller et skifte fra middels til høy.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

ARTPred
Bifodan A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-076-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vivag Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere