Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af det vaginale mikrobiom efter implantationsfejl

22. marts 2021 opdateret af: Nicholas Macklon, Zealand University Hospital

Modulering af det vaginale mikrobiom efter implantationsfejl En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af vaginale laktobacillertilskud

Vaginalt mikrobiom har i undersøgelser vist en sammenhæng med resultatet af fertilitetsbehandling. Efterforskerne ønsker at afgøre, om det er muligt at ændre et ugunstigt vaginalt mikrobiom ved hjælp af laktobacilli-fyldte vaginale kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Fertilitetsklinikken, Region Sjælland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ugunstigt vaginalt mikrobiom ved hjælp af ARTPreds test
  • ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • brug af orale antibiotika orale probiotika mellem diagnose og optagelse i undersøgelsen
  • graviditet ved inklusion
  • allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivag Plus
Vivag Plus vaginale kosttilskud én kapsel hver nat i ti dage start cyklus dag 6-7.
Medicin: Vivag Plus
Indeholder to lactobacilli-stammer; l. gasseri og l. rhamnosus
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginale kosttilskud en kapsel hver nat i ti dage starter cyklus dag 6-7.
Medicin: Placebo - Cap
Vaginale kosttilskud
Andre navne:
  • Placebo vaginal kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt mikrobiom efter intervention
Tidsramme: 2 måneder
Efterforskerne ønsker at afgøre, om det vaginale mikrobiom vil forblive ændret en måned efter indgrebet. Ændringen i vaginalt mikrobiom vil blive målt med ARTPreds diagnostiske test, efter intervention og igen en måned senere. Testen opdeler det vaginale mikrobiom i tre kategorier, lav, medium og høj. En ændring i vaginalt mikrobiom er defineret ved et skift fra lav til medium eller høj, eller et skift fra medium til høj.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

ARTPred
Bifodan A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-076-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivag Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner