Zdravá mysl Zdravá vás: Studie všímavosti
19. dubna 2021 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Většina lidí zažívá v určité fázi svého života stres.
Stres, zvláště když je závažný, může nejen způsobit, že se cítíte špatně, ale může také zhoršit stávající zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby, cukrovka 2. typu, obezita, vysoký krevní tlak, deprese a dokonce i rakovina.
Healthy Mind, Healthy You je nová studie o tom, jak všímavost může lidem pomoci vyrovnat se se stresem.
Financováno Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) a zahrnuje 19 Patient Powered Research Networks (PPRN), Healthy Mind Healthy Budete moci studovat účinky všímavosti na širokou škálu populací a stavů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4412
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být členem (pacient/člen zvláštní populace nebo pečovatel) jedné z 19 PCORI Patient-Powered Research Networks (PPRN)
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost číst, rozumět a/nebo se účastnit cvičení všímavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní terapie založená na všímavosti
8 sezení online kognitivní terapie založené na všímavosti
|
8 sezení online kognitivní terapie založené na všímavosti
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stručná všímavost
3 sezení online terapie všímavosti
|
3 sezení online terapie všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná týdenní změna Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
Ke zkoumání účinku intervencí na týdenní skóre WHO-5 jsme použili modely lineárních smíšených účinků.
Změna = odhadovaná průměrná týdenní změna během časového rámce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná týdenní změna na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
PSS je 10-položkový dotazník, který hodnotí zkušenosti jednotlivce se stresem v předchozím měsíci.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný stres.
Změna = odhadovaná průměrná týdenní změna během časového rámce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Krátká forma emoční tísně-deprese
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
PROMIS: Emotional Distress-Depression Short Form je 8položkový dotazník, který měří vnímané depresivní symptomy za poslední týden.
Skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy deprese.
Změna = odhadovaná průměrná týdenní změna během časového rámce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Krátká forma emoční tísně a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
Krátký formulář PROMIS: Emotional Distress-Anxiety Short Form je 4-položkový dotazník, který měří sám sebou nahlášený strach, úzkostné utrpení, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením za posledních sedm dní.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
Změna = odhadovaná průměrná týdenní změna během časového rámce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
Krátká forma PROMIS: Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách je 4-položkový dotazník, který měří vnímanou schopnost vykonávat své každodenní sociální role a aktivity.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre představuje méně omezení (větší schopnosti).
Změna = odhadovaná průměrná týdenní změna během časového rámce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna v dotazníku FFMQ (Fift Facet Mindfulness Questionnaire) Zkrácená
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
FFMQ je dotazník o 39 položkách, který zkoumá pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání.
Administrovány byly pouze otázky týkající se neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivity (celkem 15 položek).
Bylo použito celkové skóre pro těchto 15 položek (rozsah: 15-75).
Vyšší skóre znamená větší všímavost.
Změna = odhadovaná průměrná týdenní změna během časového rámce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná týdenní změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5) stratifikovaná podle věku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
Věk byl sám hlášen.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5) stratifikovaná podle základní škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
PSS je 10-položkový dotazník, který hodnotí zkušenosti jednotlivce se stresem v předchozím měsíci.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5) stratifikovaná podle výchozího stavu pacientem hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS): Krátká forma emoční tísně-deprese (PROMIS: EDD)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
PROMIS: EDD je 4-položkový dotazník, který měří sám sebou hlášený strach, úzkostné neštěstí, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením v posledních sedmi dnech.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5) stratifikovaná podle výchozího stavu Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS): Krátká forma emočního strádání-úzkosti (PROMIS: EDA)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
PROMIS: EDA je 4-položkový dotazník, který měří sám sebou hlášený strach, úzkostné neštěstí, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením v posledních sedmi dnech.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5) stratifikovaná podle výchozího stavu Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS): Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátká forma (PROMIS: APRA)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
PROMIS: APRA je 4-položkový dotazník, který měří vnímanou schopnost vykonávat každodenní sociální role a aktivity.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre představuje méně omezení (větší schopnosti).
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
|
Odhadovaná týdenní změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5) Stratified by Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Zkrácená
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
WHO-5 je dotazník o 5 položkách, který hodnotí pohodu za předchozí dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
FFMQ je dotazník o 39 položkách, který zkoumá pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání.
Administrovány byly pouze otázky týkající se neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivity (celkem 15 položek).
Bylo použito celkové skóre pro těchto 15 položek (rozsah: 15-75).
Vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
Výchozí stav do 8 týdnů, základní stav do 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017P001648
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .