Healthy Mind Healthy You: マインドフルネスの研究
2021年4月19日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
ほとんどの人は、人生のある時点でストレスを経験します。
ストレスは、特に深刻な場合、気分が悪くなるだけでなく、心臓病、2 型糖尿病、肥満、高血圧、うつ病、さらには癌などの既存の健康問題を悪化させる可能性があります。
Healthy Mind, Healthy You は、マインドフルネスが人々のストレス対処にどのように役立つかについての新しい研究です。
患者中心アウトカム研究所 (PCORI) から資金提供を受け、19 の患者主導型研究ネットワーク (PPRN) が関与する、Healthy Mind Healthy は、さまざまな集団や状態に対するマインドフルネスの効果を研究することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19のPCORI患者主導型研究ネットワーク（PPRN）のいずれかのメンバー（患者/特別集団のメンバーまたは介護者）でなければなりません
- 18歳以上である必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- マインドフルネスのエクササイズを読む、理解する、および/または参加することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
オンラインマインドフルネスベースの認知療法の8セッション
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オンラインマインドフルネスベースの認知療法の8セッション
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実験的：簡単なマインドフルネス
オンライン マインドフルネス セラピーの 3 セッション
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オンライン マインドフルネス セラピーの 3 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関-5 (WHO-5) の推定週変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
線形混合効果モデルを使用して、毎週の WHO-5 スコアに対する介入の効果を調べました。
変化 = 期間中の推定週平均変化。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS) の週ごとの推定変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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PSS は、前月の個人のストレス体験を評価する 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
変化 = 期間中の推定週平均変化。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の週ごとの推定変化: 感情的苦痛 - うつ病短縮形
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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PROMIS: Emotional Distress-Depression Short Form は、過去 1 週間に知覚された抑うつ症状を測定する 8 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します。
変化 = 期間中の推定週平均変化。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の週ごとの推定変化: 感情的苦痛 - 不安短縮形
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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PROMIS: Emotional Distress-Anxiety Short Form は、過去 7 日間の自己申告による恐怖、不安障害、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を測定する 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを表します。
変化 = 期間中の推定週平均変化。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の週ごとの推定変化: 社会的役割と活動に参加する能力の短い形式
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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PROMIS: 社会的役割と活動に参加する能力簡易フォームは、日常の社会的役割と活動を実行する能力を測定する 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど制限が少ない (能力が高い) ことを表します。
変化 = 期間中の推定週平均変化。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の推定週間変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの側面を調べる 39 項目のアンケートです。観察、説明、意識を持って行動すること、内面の経験を判断しないこと、内面の経験に反応しないことです。
内的経験の非判断と非反応性に関連する質問のみが行われました (合計 15 項目)。
これらの 15 項目の合計スコアが使用されました (範囲: 15-75)。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを表します。
変化 = 期間中の推定週平均変化。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別に層別化された世界保健機関-5 (WHO-5) の週ごとの推定変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
年齢は自己申告でした。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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ベースライン知覚ストレス尺度 (PSS) によって層別化された世界保健機関-5 (WHO-5) の週ごとの推定変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
PSS は、前月の個人のストレス体験を評価する 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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世界保健機関-5 (WHO-5) の週ごとの変化の推定ベースライン患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): Emotional Distress-Depression Short Form (PROMIS: EDD) で層別化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
PROMIS: EDD は、過去 7 日間の自己申告による恐怖、不安な悲惨さ、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を測定する 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを表します。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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世界保健機関-5 (WHO-5) の週ごとの推定変化を、ベースラインの患者報告アウトカムによって層別化したもの
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
PROMIS: EDA は、過去 7 日間の自己申告による恐怖、不安な悲惨さ、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を測定する 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを表します。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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世界保健機関-5 (WHO-5) の週ごとの変化の推定ベースライン患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 社会的役割と活動への参加能力 (PROMIS: APRA)
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
PROMIS: APRA は、日常の社会的役割と活動を実行する能力を測定する 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど制限が少ない (能力が高い) ことを表します。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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ベースライン ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって層別化された世界保健機関-5 (WHO-5) の推定週間変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの側面を調べる 39 項目のアンケートです。観察、説明、意識を持って行動すること、内面の経験を判断しないこと、内面の経験に反応しないことです。
内的経験の非判断と非反応性に関連する質問のみが行われました (合計 15 項目)。
これらの 15 項目の合計スコアが使用されました (範囲: 15-75)。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを表します。
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ベースラインから 8 週間、ベースラインから 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017P001648
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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