Healthy Mind Healthy You: En undersøgelse af mindfulness
19. april 2021 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
De fleste mennesker oplever stress på et tidspunkt i deres liv.
Stress, især når det er alvorligt, kan ikke kun få dig til at føle dig dårlig, den kan også forværre eksisterende sundhedsproblemer som hjertesygdomme, type 2-diabetes, fedme, forhøjet blodtryk, depression og endda kræft.
Healthy Mind, Healthy You er en ny undersøgelse om, hvordan mindfulness kan hjælpe mennesker med at klare stress.
Finansieret af Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og involverer 19 Patient Powered Research Networks (PPRN'er), Healthy Mind Healthy Du vil være i stand til at studere virkningerne af mindfulness på en bred vifte af populationer og tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4412
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være medlem (patient/medlem af en særlig befolkning eller plejer) af et af de 19 PCORI Patient-Powered Research Networks (PPRN)
- Skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at læse, forstå og/eller deltage i mindfulness-øvelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
8 sessioner med online mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
8 sessioner med online mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
|
EKSPERIMENTEL: Kort Mindfulness
3 sessioner med online mindfulness terapi
|
3 sessioner med online mindfulness terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret ugentlig ændring på Verdenssundhedsorganisation-5 (WHO-5)
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
Vi brugte lineære blandede effekter-modeller til at undersøge effekten af interventionerne på ugentlige WHO-5-score.
Ændring = estimeret gennemsnitlig ugentlig ændring i tidsrammen.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret ugentlig ændring på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
PSS er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer en persons oplevelser af stress i den foregående måned.
Scorer spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større opfattet stress.
Ændring = estimeret gennemsnitlig ugentlig ændring i tidsrammen.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring på patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Følelsesmæssig nød-depression Kort form
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
LØFTET: Emotional Distress-Depression Short Form er et spørgeskema med 8 punkter, der måler opfattede depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Scorer spænder fra 8-40, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Ændring = estimeret gennemsnitlig ugentlig ændring i tidsrammen.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring på patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Kort form for følelsesmæssig nød-angst
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
LØFTET: Emotional Distress-Angst Short Form er et spørgeskema med 4 punkter, der måler selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse i de sidste syv dage.
Scorer spænder fra 4-20, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Ændring = estimeret gennemsnitlig ugentlig ændring i tidsrammen.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring på patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort form
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
LØFTET: Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter Short Form er et spørgeskema med 4 punkter, der måler den oplevede evne til at udføre sine daglige sociale roller og aktiviteter.
Scores spænder fra 4-20 med højere score, der repræsenterer færre begrænsninger (større evner).
Ændring = estimeret gennemsnitlig ugentlig ændring i tidsrammen.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring på fem facetter mindfulness-spørgeskema (FFMQ) forkortet
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der undersøger fem aspekter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Kun spørgsmålene relateret til ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet blev administreret (15 elementer i alt).
Den samlede score på disse 15 emner blev brugt (interval: 15-75).
Højere score repræsenterer større mindfulness.
Ændring = estimeret gennemsnitlig ugentlig ændring i tidsrammen.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret ugentlig ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratificeret efter alder
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
Alder var selvrapporteret.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratificeret efter Baseline Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
PSS er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer en persons oplevelser af stress i den foregående måned.
Scorer spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større opfattet stress.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratificeret efter baseline patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Emotionel nød-depression kort form (PROMIS: EDD)
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
LØFTET: EDD er et spørgeskema med 4 punkter, der måler selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse i de sidste syv dage.
Scorer spænder fra 4-20, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratificeret efter baseline patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Emotionel nød-angst kort form (PROMIS: EDA)
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
LØFTET: EDA er et spørgeskema med 4 punkter, der måler selvrapporteret frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse i de sidste syv dage.
Scorer spænder fra 4-20, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratificeret efter baseline patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort form (PROMIS: APRA)
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
LØFTET: APRA er et spørgeskema med 4 punkter, der måler den opfattede evne til at udføre ens hverdagslige sociale roller og aktiviteter.
Scores spænder fra 4-20 med højere score, der repræsenterer færre begrænsninger (større evner).
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
|
Estimeret ugentlig ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratificeret efter Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Forkortet
Tidsramme: Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer trivsel over de foregående to uger.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større velvære.
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der undersøger fem aspekter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Kun spørgsmålene relateret til ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet blev administreret (15 elementer i alt).
Den samlede score på disse 15 emner blev brugt (interval: 15-75).
Højere score repræsenterer større mindfulness.
|
Baseline til 8 uger, baseline til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001648
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .