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Healthy Mind Healthy You: uno studio sulla consapevolezza

19 aprile 2021 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
La maggior parte delle persone sperimenta lo stress ad un certo punto della propria vita. Lo stress, soprattutto se grave, non solo può farti stare male, ma può anche peggiorare problemi di salute esistenti come malattie cardiache, diabete di tipo 2, obesità, ipertensione, depressione e persino il cancro. Healthy Mind, Healthy You è un nuovo studio su come la consapevolezza può aiutare le persone a far fronte allo stress. Finanziato dal Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) e coinvolgendo 19 reti di ricerca alimentate dai pazienti (PPRN), Healthy Mind Healthy You sarà in grado di studiare gli effetti della consapevolezza su un'ampia varietà di popolazioni e condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un membro (paziente/membro di una popolazione speciale o caregiver) di uno dei 19 PCORI Patient-Powered Research Networks (PPRN)
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Incapace di leggere, comprendere e/o partecipare a esercizi di consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
8 sessioni di terapia cognitiva online basata sulla mindfulness
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
8 sessioni di terapia cognitiva online basata sulla mindfulness
SPERIMENTALE: Breve consapevolezza
3 sessioni di terapia mindfulness online
Comportamentale: Breve consapevolezza
3 sessioni di terapia mindfulness online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale stimata sull'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. Abbiamo utilizzato modelli di effetti misti lineari per esaminare l'effetto degli interventi sui punteggi settimanali dell'OMS-5. Variazione = variazione settimanale media stimata durante l'intervallo di tempo.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale stimata sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Il PSS è un questionario di 10 voci che valuta le esperienze di stress di un individuo nel mese precedente. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore stress percepito. Variazione = variazione settimanale media stimata durante l'intervallo di tempo.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): forma abbreviata di stress emotivo-depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Il PROMIS: Emotional Distress-Depression Short Form è un questionario di 8 voci che misura i sintomi depressivi percepiti nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi. Variazione = variazione settimanale media stimata durante l'intervallo di tempo.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS): forma abbreviata di stress emotivo-ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Il PROMIS: Emotional Distress-Anxiety Short Form è un questionario di 4 voci che misura la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi. Variazione = variazione settimanale media stimata durante l'intervallo di tempo.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata sugli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS): capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Modulo breve
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Il modulo breve PROMIS: Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali è un questionario a 4 voci che misura la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali quotidiani. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano meno limitazioni (maggiori capacità). Variazione = variazione settimanale media stimata durante l'intervallo di tempo.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Modifica settimanale stimata sul questionario Mindfulness a cinque facce (FFMQ) Abbreviato
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Il FFMQ è un questionario di 39 voci che esamina cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Sono state somministrate solo le domande relative al non giudizio dell'esperienza interiore e alla non reattività (15 item in totale). È stato utilizzato il punteggio totale di questi 15 item (range: 15-75). Punteggi più alti rappresentano una maggiore consapevolezza. Variazione = variazione settimanale media stimata durante l'intervallo di tempo.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale stimata nell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) stratificata per età
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. L'età è stata autodichiarata.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata nell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) stratificata per scala dello stress percepito al basale (PSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. Il PSS è un questionario di 10 voci che valuta le esperienze di stress di un individuo nel mese precedente. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore stress percepito.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata nell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) Stratificata per Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti al basale (PROMIS): Forma abbreviata di stress emotivo-depressione (PROMIS: EDD)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. Il PROMIS: EDD è un questionario di 4 voci che misura la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata nell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) Stratificata per Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti al basale (PROMIS): Forma abbreviata di stress emotivo-ansia (PROMIS: EDA)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. Il PROMIS: EDA è un questionario di 4 voci che misura la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata nell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) Stratificata in base al basale Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS): Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Forma abbreviata (PROMIS: APRA)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. Il PROMIS: APRA è un questionario a 4 voci che misura la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali quotidiani. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano meno limitazioni (maggiori capacità).
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
Variazione settimanale stimata nell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) Stratificata per Questionario di consapevolezza a cinque aspetti di base (FFMQ) Abbreviato
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane
L'OMS-5 è un questionario di 5 voci che valuta il benessere nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere. Il FFMQ è un questionario di 39 voci che esamina cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Sono state somministrate solo le domande relative al non giudizio dell'esperienza interiore e alla non reattività (15 item in totale). È stato utilizzato il punteggio totale di questi 15 item (range: 15-75). Punteggi più alti rappresentano una maggiore consapevolezza.
Dal basale a 8 settimane, dal basale a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of South Florida
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
COPD Foundation
University of North Carolina
Global Healthy Living Foundation
Phelan-McDermid Syndrome Foundation
Genetic Alliance
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
The Duchenne Registry
Immune Deficiency Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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