Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde geest Gezonde jij: een studie van mindfulness

19 april 2021 bijgewerkt door: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
De meeste mensen ervaren op een bepaald moment in hun leven stress. Stress, vooral als het ernstig is, kan je niet alleen een slecht gevoel geven, het kan ook bestaande gezondheidsproblemen zoals hartaandoeningen, diabetes type 2, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, depressie en zelfs kanker verergeren. Healthy Mind, Healthy You is een nieuwe studie over hoe mindfulness mensen kan helpen omgaan met stress. Gefinancierd door het Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) en waarbij 19 Patient Powered Research Networks (PPRN's) betrokken zijn, zal Healthy Mind Healthy You de effecten van mindfulness op een grote verscheidenheid aan populaties en aandoeningen kunnen bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4412

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet lid zijn (patiënt/lid van een speciale populatie of verzorger) van een van de 19 PCORI Patient-Powered Research Networks (PPRN)
  • Moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Kan mindfulness-oefeningen niet lezen, begrijpen en/of eraan deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
8 sessies online mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
8 sessies online mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
EXPERIMENTEEL: Korte mindfulness
3 sessies online mindfulness therapie
Gedragsmatig: Korte mindfulness
3 sessies online mindfulness therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte wekelijkse verandering op World Health Organization-5 (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. We gebruikten lineaire mixed effects-modellen om het effect van de interventies op wekelijkse WHO-5-scores te onderzoeken. Verandering = geschatte gemiddelde wekelijkse verandering gedurende het tijdsbestek.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte wekelijkse verandering op waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De PSS is een vragenlijst met 10 items die iemands stresservaringen in de afgelopen maand evalueert. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere waargenomen stress vertegenwoordigen. Verandering = geschatte gemiddelde wekelijkse verandering gedurende het tijdsbestek.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering op door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS): Emotional Distress-Depression Short Form
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De PROMIS: Emotional Distress-Depression Short Form is een vragenlijst van 8 items die waargenomen depressieve symptomen van de afgelopen week meet. Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen vertegenwoordigen. Verandering = geschatte gemiddelde wekelijkse verandering gedurende het tijdsbestek.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS): Emotional Distress-Anxiety Short Form
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De PROMIS: Emotional Distress-Anxiety Short Form is een 4-item vragenlijst die zelfgerapporteerde angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan arousal in de afgelopen zeven dagen meet. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen. Verandering = geschatte gemiddelde wekelijkse verandering gedurende het tijdsbestek.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering op door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS): Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Het korte formulier PROMIS: Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten is een vragenlijst met vier items die het waargenomen vermogen meet om iemands dagelijkse sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores minder beperkingen vertegenwoordigen (grotere vaardigheden). Verandering = geschatte gemiddelde wekelijkse verandering gedurende het tijdsbestek.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering op Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Afgekort
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf aspecten van mindfulness onderzoekt: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Alleen de vragen met betrekking tot niet-oordelen over innerlijke ervaringen en niet-reactiviteit werden afgenomen (in totaal 15 items). De totaalscore op deze 15 items is gebruikt (bereik: 15-75). Hogere scores vertegenwoordigen meer opmerkzaamheid. Verandering = geschatte gemiddelde wekelijkse verandering gedurende het tijdsbestek.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte wekelijkse verandering in World Health Organization-5 (WHO-5) Gestratificeerd naar leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. Leeftijd was zelfgerapporteerd.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering in World Health Organization-5 (WHO-5) Gestratificeerd op basislijn waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. De PSS is een vragenlijst met 10 items die iemands stresservaringen in de afgelopen maand evalueert. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere waargenomen stress vertegenwoordigen.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering in World Health Organization-5 (WHO-5) Gestratificeerd op basislijn Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS): Emotional Distress-Depression Short Form (PROMIS: EDD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. De PROMIS: EDD is een vragenlijst met 4 items die zelfgerapporteerde angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan arousal in de afgelopen zeven dagen meet. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering in World Health Organization-5 (WHO-5) Gestratificeerd op basislijn Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS): Emotional Distress-Anxiety Short Form (PROMIS: EDA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. De PROMIS: EDA is een vragenlijst met 4 items die zelfgerapporteerde angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding in de afgelopen zeven dagen meet. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering in World Health Organization-5 (WHO-5) Gestratificeerd op basislijn Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS): mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Short Form (PROMIS: APRA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. De PROMIS: APRA is een vragenlijst met 4 items die het waargenomen vermogen meet om iemands dagelijkse sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores minder beperkingen vertegenwoordigen (grotere vaardigheden).
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
Geschatte wekelijkse verandering in World Health Organization-5 (WHO-5) Gestratificeerd op basislijn Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Afgekort
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken
De WHO-5 is een vragenlijst met 5 items die het welzijn over de afgelopen twee weken beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer welzijn weerspiegelen. De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf aspecten van mindfulness onderzoekt: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Alleen de vragen met betrekking tot niet-oordelen over innerlijke ervaringen en niet-reactiviteit werden afgenomen (in totaal 15 items). De totaalscore op deze 15 items is gebruikt (bereik: 15-75). Hogere scores vertegenwoordigen meer opmerkzaamheid.
Basislijn tot 8 weken, basislijn tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of South Florida
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
COPD Foundation
University of North Carolina
Global Healthy Living Foundation
Phelan-McDermid Syndrome Foundation
Genetic Alliance
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
The Duchenne Registry
Immune Deficiency Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001648

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren