Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Mind Healthy You: A Study of Mindfulness

19. april 2021 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
De fleste opplever stress på et tidspunkt i livet. Stress, spesielt når det er alvorlig, kan ikke bare få deg til å føle deg dårlig, det kan også forverre eksisterende helseproblemer som hjertesykdom, type 2 diabetes, fedme, høyt blodtrykk, depresjon og til og med kreft. Healthy Mind, Healthy You er en ny studie om hvordan oppmerksomhet kan hjelpe mennesker med å takle stress. Finansiert av Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og involverer 19 Patient Powered Research Networks (PPRNs), Healthy Mind Healthy Du vil kunne studere effekten av oppmerksomhet på en lang rekke populasjoner og tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4412

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være medlem (pasient/medlem av spesiell befolkning eller omsorgsperson) av et av de 19 PCORI pasientdrevne forskningsnettverkene (PPRN)
  • Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke lese, forstå og/eller delta i mindfulness-øvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert kognitiv terapi
8 økter med online mindfulness-basert kognitiv terapi
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi
8 økter med online mindfulness-basert kognitiv terapi
EKSPERIMENTELL: Kort oppmerksomhet
3 økter med online mindfulness terapi
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
3 økter med online mindfulness terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert ukentlig endring på Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5)
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. Vi brukte lineære blandede effekter-modeller for å undersøke effekten av intervensjonene på ukentlige WHO-5-skårer. Endring = estimert gjennomsnittlig ukentlig endring i løpet av tidsrammen.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert ukentlig endring på oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
PSS er et spørreskjema med 10 elementer som evaluerer en persons opplevelser av stress i forrige måned. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum som representerer større opplevd stress. Endring = estimert gjennomsnittlig ukentlig endring i løpet av tidsrammen.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring på pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Emosjonell nød-depresjon Kort form
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
LØFTET: Emotional Distress-Depression Short Form er et 8-elements spørreskjema som måler opplevde depressive symptomer den siste uken. Poeng varierer 8-40, med høyere score representerer mer alvorlige depressive symptomer. Endring = estimert gjennomsnittlig ukentlig endring i løpet av tidsrammen.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring på pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Emosjonell nød-angst kort form
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
LØFTET: Emotional Distress-Anxiety Short Form er et 4-elements spørreskjema som måler selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse de siste syv dagene. Poeng varierer 4-20, med høyere score representerer mer alvorlige angstsymptomer. Endring = estimert gjennomsnittlig ukentlig endring i løpet av tidsrammen.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring på pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
LØFTET: Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Short Form er et 4-elements spørreskjema som måler den opplevde evnen til å utføre ens hverdagslige sosiale roller og aktiviteter. Poengsummen varierer 4-20 med høyere poengsum som representerer færre begrensninger (større evner). Endring = estimert gjennomsnittlig ukentlig endring i løpet av tidsrammen.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring på fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) forkortet
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som undersøker fem aspekter ved oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Kun spørsmålene knyttet til ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet ble administrert (15 elementer totalt). Totalpoengsummen på disse 15 elementene ble brukt (spredning: 15-75). Høyere score representerer større oppmerksomhet. Endring = estimert gjennomsnittlig ukentlig endring i løpet av tidsrammen.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert ukentlig endring i Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5) Stratifisert etter alder
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. Alder ble selvrapportert.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring i Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5) Stratifisert etter Baseline Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. PSS er et spørreskjema med 10 elementer som evaluerer en persons opplevelser av stress i forrige måned. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum som representerer større opplevd stress.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring i Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5) Stratifisert etter baseline pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS): Emosjonell nød-depresjon Kortform (PROMIS: EDD)
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. LØFTET: EDD er et 4-elements spørreskjema som måler selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse de siste syv dagene. Poeng varierer 4-20, med høyere score representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring i Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5) Stratifisert etter baseline pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Emosjonell nød-angst kortform (PROMIS: EDA)
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. LØFTET: EDA er et 4-elements spørreskjema som måler selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse de siste syv dagene. Poeng varierer 4-20, med høyere score representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring i Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5) Stratifisert etter baseline pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS): Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kortform (PROMIS: APRA)
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. LØFTET: APRA er et 4-elements spørreskjema som måler den opplevde evnen til å utføre ens hverdagslige sosiale roller og aktiviteter. Poengsummen varierer 4-20 med høyere poengsum som representerer færre begrensninger (større evner).
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
Estimert ukentlig endring i Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5) Stratifisert etter Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Forkortet
Tidsramme: Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker
WHO-5 er et 5-elements spørreskjema som vurderer velvære over de to foregående ukene. Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større velvære. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som undersøker fem aspekter ved oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Kun spørsmålene knyttet til ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet ble administrert (15 elementer totalt). Totalpoengsummen på disse 15 elementene ble brukt (spredning: 15-75). Høyere score representerer større oppmerksomhet.
Baseline til 8 uker, baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of South Florida
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
COPD Foundation
University of North Carolina
Global Healthy Living Foundation
Phelan-McDermid Syndrome Foundation
Genetic Alliance
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
The Duchenne Registry
Immune Deficiency Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001648

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere