Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Mind Healthy You: A Study of Mindfulness

19 april 2021 uppdaterad av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
De flesta människor upplever stress någon gång i livet. Stress, särskilt när det är allvarligt, kan inte bara få dig att må dåligt, det kan också förvärra befintliga hälsoproblem som hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes, fetma, högt blodtryck, depression och till och med cancer. Healthy Mind, Healthy You är en ny studie om hur mindfulness kan hjälpa människor att hantera stress. Finansierat av Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) och involverar 19 Patient Powered Research Networks (PPRNs), Healthy Mind Healthy Du kommer att kunna studera effekterna av mindfulness på en mängd olika populationer och tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4412

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara medlem (patient/medlem av specialpopulation eller vårdgivare) i ett av de 19 PCORI Patient-Powered Research Networks (PPRN)
  • Måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Kan inte läsa, förstå och/eller delta i mindfulnessövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
8 sessioner online mindfulness-baserad kognitiv terapi
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
8 sessioner online mindfulness-baserad kognitiv terapi
EXPERIMENTELL: Kort Mindfulness
3 sessioner med mindfulnessterapi online
Beteende: Kort Mindfulness
3 sessioner med mindfulnessterapi online

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad veckoförändring på Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. Vi använde linjära blandade effekter modeller för att undersöka effekten av interventionerna på veckovis WHO-5 poäng. Förändring = uppskattad genomsnittlig veckoförändring under tidsramen.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad veckoförändring på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
PSS är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar en individs upplevelser av stress under föregående månad. Poäng varierar mellan 0-40, med högre poäng representerar större upplevd stress. Förändring = uppskattad genomsnittlig veckoförändring under tidsramen.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring på patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Emotionell nöd-depression Kort form
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
LÖFET: Emotionell nöd-Depression Short Form är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter upplevda depressiva symtom under den senaste veckan. Poäng varierar 8-40, med högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom. Förändring = uppskattad genomsnittlig veckoförändring under tidsramen.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring på patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Emotionell nöd-ångest Kort form
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
LÖFET: Kort formulär för emotionell nöd och ångest är ett frågeformulär med fyra artiklar som mäter självrapporterad rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning under de senaste sju dagarna. Poäng varierar 4-20, med högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymtom. Förändring = uppskattad genomsnittlig veckoförändring under tidsramen.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring på patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kort form
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
LÖFET: Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Short Form är ett frågeformulär med fyra punkter som mäter den upplevda förmågan att utföra sina vardagliga sociala roller och aktiviteter. Poäng varierar 4-20 med högre poäng representerar färre begränsningar (större förmågor). Förändring = uppskattad genomsnittlig veckoförändring under tidsramen.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring på fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) förkortad
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
FFMQ är ett frågeformulär med 39 punkter som undersöker fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse. Endast frågor relaterade till icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet administrerades (15 objekt totalt). Totalpoängen på dessa 15 objekt användes (intervall: 15-75). Högre poäng representerar större mindfulness. Förändring = uppskattad genomsnittlig veckoförändring under tidsramen.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad veckoförändring i Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5) stratifierad efter ålder
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. Ålder var självrapporterad.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring i Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5) stratifierad efter Baseline Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. PSS är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar en individs upplevelser av stress under föregående månad. Poäng varierar mellan 0-40, med högre poäng representerar större upplevd stress.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring i Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5) Stratifierad efter baslinjepatientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Emotionell nöd-Depression Kortform (PROMIS: EDD)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. LÖFTET: EDD är ett frågeformulär med fyra punkter som mäter självrapporterad rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symptom relaterade till upphetsning under de senaste sju dagarna. Poäng varierar 4-20, med högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymtom.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring i Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5) Stratifierad efter baslinjepatientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Emotionell nöd-ångest Kortform (PROMIS: EDA)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. LÖFTEN: EDA är ett frågeformulär med fyra punkter som mäter självrapporterad rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symptom relaterade till upphetsning under de senaste sju dagarna. Poäng varierar 4-20, med högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymtom.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring i Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5) Stratifierad efter baslinjepatientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kortform (PROMIS: APRA)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. LÖFTEN: APRA är ett frågeformulär med fyra punkter som mäter den upplevda förmågan att utföra sina vardagliga sociala roller och aktiviteter. Poäng varierar 4-20 med högre poäng representerar färre begränsningar (större förmågor).
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
Uppskattad veckoförändring i World Health Organization-5 (WHO-5) Stratifierad efter Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Förkortad
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor
WHO-5 är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer välbefinnandet under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större välbefinnande. FFMQ är ett frågeformulär med 39 punkter som undersöker fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse. Endast frågor relaterade till icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet administrerades (15 objekt totalt). Totalpoängen på dessa 15 objekt användes (intervall: 15-75). Högre poäng representerar större mindfulness.
Baslinje till 8 veckor, Baslinje till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of South Florida
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
COPD Foundation
University of North Carolina
Global Healthy Living Foundation
Phelan-McDermid Syndrome Foundation
Genetic Alliance
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
The Duchenne Registry
Immune Deficiency Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001648

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera