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Mente Sana Tú Sano: Un Estudio de Mindfulness

19 de abril de 2021 actualizado por: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
La mayoría de las personas experimentan estrés en algún momento de sus vidas. El estrés, especialmente cuando es intenso, no solo puede hacerte sentir mal, sino que también puede empeorar los problemas de salud existentes, como enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2, obesidad, presión arterial alta, depresión e incluso cáncer. Healthy Mind, Healthy You es un nuevo estudio sobre cómo la atención plena puede ayudar a las personas a sobrellevar el estrés. Financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) y con la participación de 19 redes de investigación impulsadas por pacientes (PPRN), Healthy Mind Healthy You podrá estudiar los efectos de la atención plena en una amplia variedad de poblaciones y condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4412

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser miembro (paciente/miembro de una población especial o cuidador) de una de las 19 redes de investigación impulsadas por pacientes de PCORI (PPRN)
  • Debe tener 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapaz de leer, comprender y/o participar en ejercicios de atención plena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
8 sesiones de terapia cognitiva online basada en mindfulness
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
8 sesiones de terapia cognitiva online basada en mindfulness
EXPERIMENTAL: Atención breve
3 sesiones de terapia mindfulness online
Conductual: Atención breve
3 sesiones de terapia mindfulness online

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. Utilizamos modelos de efectos mixtos lineales para examinar el efecto de las intervenciones en las puntuaciones semanales de WHO-5. Cambio = cambio semanal promedio estimado durante el marco de tiempo.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio semanal estimado en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El PSS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa las experiencias de estrés de un individuo en el mes anterior. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido. Cambio = cambio semanal promedio estimado durante el marco de tiempo.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Angustia emocional-Depresión Formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El formulario corto PROMIS: angustia emocional-depresión es un cuestionario de 8 ítems que mide los síntomas depresivos percibidos durante la última semana. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves. Cambio = cambio semanal promedio estimado durante el marco de tiempo.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Angustia emocional-forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El PROMIS: Forma abreviada de angustia emocional-ansiedad es un cuestionario de 4 ítems que mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación en los últimos siete días. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves. Cambio = cambio semanal promedio estimado durante el marco de tiempo.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): capacidad para participar en funciones y actividades sociales Formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El formulario abreviado PROMIS: capacidad para participar en funciones y actividades sociales es un cuestionario de 4 ítems que mide la capacidad percibida para desempeñar las funciones y actividades sociales cotidianas. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan menos limitaciones (mayores habilidades). Cambio = cambio semanal promedio estimado durante el marco de tiempo.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) Abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El FFMQ es un cuestionario de 39 elementos que examina cinco aspectos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Solo se administraron las preguntas relacionadas con no juzgar la experiencia interna y la no reactividad (15 ítems en total). Se utilizó la puntuación total de estos 15 ítems (rango: 15-75). Las puntuaciones más altas representan una mayor atención plena. Cambio = cambio semanal promedio estimado durante el marco de tiempo.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) estratificado por edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. La edad fue autoinformada.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) estratificado por escala de estrés percibido (PSS) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. El PSS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa las experiencias de estrés de un individuo en el mes anterior. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) estratificado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Angustia emocional-Depresión abreviada (PROMIS: EDD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. El PROMIS: EDD es un cuestionario de 4 ítems que mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación en los últimos siete días. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) estratificado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): angustia emocional-ansiedad abreviada (PROMIS: EDA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. El PROMIS: EDA es un cuestionario de 4 ítems que mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación en los últimos siete días. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) estratificado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): capacidad para participar en roles y actividades sociales, formato abreviado (PROMIS: APRA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. El PROMIS: APRA es un cuestionario de 4 ítems que mide la capacidad percibida para desempeñar las funciones y actividades sociales cotidianas. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan menos limitaciones (mayores habilidades).
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
Cambio semanal estimado en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) Estratificado por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas de referencia (FFMQ) Abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas
El WHO-5 es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el bienestar durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. El FFMQ es un cuestionario de 39 elementos que examina cinco aspectos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Solo se administraron las preguntas relacionadas con no juzgar la experiencia interna y la no reactividad (15 ítems en total). Se utilizó la puntuación total de estos 15 ítems (rango: 15-75). Las puntuaciones más altas representan una mayor atención plena.
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of South Florida
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
COPD Foundation
University of North Carolina
Global Healthy Living Foundation
Phelan-McDermid Syndrome Foundation
Genetic Alliance
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
The Duchenne Registry
Immune Deficiency Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001648

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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