Zdrowy umysł Zdrowy Ty: studium uważności
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Większość ludzi doświadcza stresu w pewnym momencie swojego życia.
Stres, zwłaszcza ciężki, może nie tylko sprawić, że poczujesz się źle, ale może również pogorszyć istniejące problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, cukrzyca typu 2, otyłość, wysokie ciśnienie krwi, depresja, a nawet rak.
Zdrowy umysł, zdrowy ty to nowe badanie dotyczące tego, jak uważność może pomóc ludziom radzić sobie ze stresem.
Finansowany przez Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) i angażujący 19 sieci badawczych zasilanych przez pacjentów (PPRN), Healthy Mind Healthy You będzie mógł badać wpływ uważności na wiele różnych populacji i warunków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4412
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być członkiem (pacjent/członek specjalnej populacji lub opiekun) jednej z 19 PCORI Patient-Powered Research Networks (PPRN)
- Musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niezdolny do czytania, rozumienia i/lub uczestniczenia w ćwiczeniach uważności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawcza oparta na uważności
8 sesji terapii poznawczej opartej na uważności online
|
8 sesji terapii poznawczej opartej na uważności online
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótka uważność
3 sesje terapii uważności online
|
3 sesje terapii uważności online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
Zastosowaliśmy liniowe modele efektów mieszanych, aby zbadać wpływ interwencji na tygodniowe wyniki WHO-5.
Zmiana = szacowana średnia tygodniowa zmiana w przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana tygodniowa zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
PSS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia indywidualne doświadczenia stresu w poprzednim miesiącu.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy odczuwany stres.
Zmiana = szacowana średnia tygodniowa zmiana w przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacowana tygodniowa zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS): Skrócony formularz dotyczący stresu emocjonalnego i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Kwestionariusz PROMIS: skrócony formularz dotyczący stresu emocjonalnego i depresji to składający się z 8 pytań kwestionariusz, który mierzy postrzegane objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
Zmiana = szacowana średnia tygodniowa zmiana w przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS): skrócony formularz dotyczący stresu emocjonalnego i lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Kwestionariusz PROMIS: Emotional Distress-Lęk jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji, który mierzy zgłaszany przez samych siebie strach, niepokój, niepokój, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy lękowe.
Zmiana = szacowana średnia tygodniowa zmiana w przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS): Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych Skrócony formularz
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Krótki formularz PROMIS: Zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych to składający się z 4 pozycji kwestionariusz, który mierzy postrzeganą zdolność do wykonywania codziennych ról i czynności społecznych.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń (większe zdolności).
Zmiana = szacowana średnia tygodniowa zmiana w przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacowana tygodniowa zmiana w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) Skrócona
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Kwestionariusz FFMQ to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który bada pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Zastosowano tylko pytania dotyczące nieoceniania doznań wewnętrznych i niereaktywności (łącznie 15 pozycji).
Zastosowano łączny wynik z tych 15 pozycji (zakres: 15-75).
Wyższe wyniki oznaczają większą uważność.
Zmiana = szacowana średnia tygodniowa zmiana w przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) Strategia według wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
Wiek był zgłaszany samodzielnie.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) podzielona według wyjściowej skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
PSS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia indywidualne doświadczenia stresu w poprzednim miesiącu.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) Stratyfikowana według wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS): Skrócona forma stresu emocjonalnego-depresji (PROMIS: EDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
PROMIS: EDD to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który mierzy zgłaszany przez samych siebie strach, nędzę lękową, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy lękowe.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) Stratyfikowana według poziomu wyjściowego System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): skrócony formularz dotyczący stresu emocjonalnego i lęku (PROMIS: EDA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
PROMIS: EDA to 4-elementowy kwestionariusz, który mierzy zgłaszany przez samych siebie strach, niepokój, niepokój, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy lękowe.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) Stratyfikowana według stanu wyjściowego System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
PROMIS: APRA to 4-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganą zdolność do wykonywania codziennych ról społecznych i czynności.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń (większe zdolności).
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Szacunkowa tygodniowa zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) podzielona według podstawowego kwestionariusza uważności z pięcioma aspektami (FFMQ) w skrócie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
Kwestionariusz FFMQ to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który bada pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Zastosowano tylko pytania dotyczące nieoceniania doznań wewnętrznych i niereaktywności (łącznie 15 pozycji).
Zastosowano łączny wynik z tych 15 pozycji (zakres: 15-75).
Wyższe wyniki oznaczają większą uważność.
|
Linia bazowa do 8 tygodni, Linia bazowa do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001648
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .